G-CSF och erytropoetin vid överlevnad av patienter med dekompenserad leversjukdom
En prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att studera effektiviteten av G-CSF och erytropoetin vid överlevnad av patienter med dekompenserad leversjukdom
Studera design
50 patienter kommer att registreras och randomiseras till patienter (Grupp IA) och kontroller (Grupp I B)
Undersökningar:
Hematologi CBC, Protrombintid och INR Perifert utstryk, Retics Biokemi Leverfunktionstestning, AFP Njurfunktionstest Etiologi för kronisk leversjukdom Infektiös etiologi: total antiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Icke-infektiös etiologi: Autoimmuna markörer, kopparstudier studier, HOMA IR, FBS Etiologi för dekompensation Variceal blödning Infektion ( blododling, urinodling, sputumkultur, lungröntgen) Kirurgi Läkemedel Alkoholintag Ascitic vätskeanalys UGI endoskopi Avbildning USG buken med Doppler för mjält-portalaxel CECT- Trippelfas övre buken Leverregenerativ potential effektivitetstestning Histologi (genom transjugulär leverbiopsi) Leverdendritiska celler (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2-färgning) genom flödescytometri CD 34+-celler, CD 45+-celler och CD 133+-celler mätning i hepatic venöst blod, perifert blod och leverbiopsi genom flödescytometri Markörer för proliferation som Ki-67, prolifererande cellkärnantigen (PCNA) i leverbiopsi Markörer för angiogenes som VEGF, v WF i levervenöst blod Mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som var kända för att ha cirros i levern med portal hypertoni, nu dekompenserade med ascites/ gulsot/ blödning/ HE/HRS
Exklusions kriterier:
Ålder <12 eller > 75 år
- Autoimmuna störningar
- HCC
- Sepsis (All kulturpositiv: blod, urin, någon annan uppenbar infektionskälla: UVI, SBP)
- Multiorgansvikt
- Årskurs 4 HE
- HIV seropositivitet / graviditet
- Essentiell hypertoni
- Patienter som tas upp för transplantation
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo 1 (i förfylld spruta) s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och sedan var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser), tillsammans med Placebo 2 varje vecka (i förfylld spruta) i 4 veckor ( totalt 4 doser).
|
|
Aktiv komparator: G-CSF+EPO
|
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och erytropoetin (EPO) G-CSF (i förfylld spruta) i en dos av 5 µg/kg s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och därefter var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser), tillsammans med Darbopoetin alpha 100 mcg / vecka (i förfylld spruta) i 4 veckor (totalt 4 doser). Armar: G-CSF+EPO Läkemedel: Placebo Placebo 1 (i förfylld spruta) s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och sedan var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser), tillsammans med Placebo 2 varje vecka (i förfylld spruta) i 4 veckor ( totalt 4 doser). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
transplantationsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
transplantationsfri överlevnad vid 6 månader, histopatologiska bevis på leverregenerering och mobilisering av CD34/stamceller, förbättring av svårighetsbedömningsindex
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS DLD 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .