- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01384565
Г-КСФ и эритропоэтин в выживаемости пациентов с декомпенсированным заболеванием печени
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование эффективности Г-КСФ и эритропоэтина в выживании пациентов с декомпенсированным заболеванием печени
Дизайн исследования
50 пациентов будут включены в исследование и рандомизированы на пациентов (группа IA) и контрольную группу (группа I B).
Исследования:
Гематология Общий анализ крови, протромбиновое время и МНО Мазок периферической крови, Retics Биохимия Тестирование функции печени, АФП Тестирование функции почек Этиология хронического заболевания печени Инфекционная этиология: общие анти-HBc, анти-HCV, РНК HCV, ДНК HBV Неинфекционная этиология: аутоиммунные маркеры, исследования меди, железа исследования, HOMA IR, FBS Этиология декомпенсации Кровотечение из варикозно расширенных вен Инфекция (посев крови, посев мочи, посев мокроты, рентген грудной клетки) Хирургия Лекарственные препараты Употребление алкоголя Анализ асцитической жидкости Эндоскопия ВГИ Визуализация УЗИ брюшной полости с допплерографией для сплено-портальной оси КТ-Тройная фаза верхней части живота Тестирование эффективности регенеративного потенциала печени Гистология (с помощью трансъюгулярной биопсии печени) Печень Дендритные клетки (окрашивание CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2) с помощью проточной цитометрии Клетки CD 34+, клетки CD 45+ и клетки CD 133+ в печени венозная кровь, периферическая кровь и биопсия печени с помощью проточной цитометрии Маркеры пролиферации, такие как Ki-67, ядерный антиген пролиферирующих клеток (PCNA) в биопсии печени Маркеры ангиогенеза, такие как VEGF, vWF в печеночной венозной крови Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, у которых был известен цирроз печени с портальной гипертензией, в настоящее время декомпенсированы с асцитом/желтухой/кровотечением/ГЭ/ГРС
Критерий исключения:
Возраст <12 или > 75 лет
- Аутоиммунные заболевания
- ГЦК
- Сепсис (любая положительная культура: кровь, моча, любой другой очевидный источник инфекции: ИМП, СБП)
- Полиорганная недостаточность
- 4 класс ВО
- ВИЧ-положительный статус / беременность
- Эссенциальная гипертензия
- Пациентов берут на трансплантацию
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо 1 (в предварительно заполненном шприце) подкожно в дни 1, 2, 3, 4, 5, а затем каждый 3-й день до 28 дня (всего 12 доз), вместе с Плацебо 2 каждую неделю (в предварительно заполненном шприце) в течение 4 недель ( всего 4 дозы).
|
|
Активный компаратор: Г-КСФ+ЭПО
|
Препарат: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и эритропоэтин (ЭПО) Г-КСФ (в предварительно наполненном шприце) в дозе 5 мкг/кг п/к в дни 1, 2, 3, 4, 5 и затем каждый 3-й день до 28-го дня (всего 12 доз), вместе с дарбопоэтином альфа 100 мкг в неделю (в предварительно наполненном шприце) в течение 4 недель (всего 4 дозы). Оружие: Г-КСФ+ЭПО Препарат: Плацебо Плацебо 1 (в предварительно заполненном шприце) подкожно в дни 1, 2, 3, 4, 5, а затем каждый 3-й день до 28 дня (всего 12 доз), вместе с Плацебо 2 каждую неделю (в предварительно заполненном шприце) в течение 4 недель ( всего 4 дозы). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без трансплантации через 1 год
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без трансплантации через 6 месяцев, гистопатологические признаки регенерации печени и мобилизации CD34/стволовых клеток, улучшение показателей оценки тяжести
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS DLD 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .