G-CSF et érythropoïétine dans la survie des patients atteints d'une maladie hépatique décompensée
Un essai prospectif randomisé en double aveugle pour étudier l'efficacité du G-CSF et de l'érythropoïétine dans la survie des patients atteints d'une maladie hépatique décompensée
Étudier le design
50 patients seront recrutés et randomisés en patients (groupe IA) et témoins (groupe I B)
Enquêtes :
Hématologie NFS, temps de prothrombine et INR Frottis périphérique, rétiques Biochimie Tests de la fonction hépatique, PFA Tests de la fonction rénale Étiologie de la maladie hépatique chronique Étiologie infectieuse : antiHBc total, anti VHC, ARN du VHC, ADN du VHB Étiologie non infectieuse : marqueurs auto-immuns, études sur le cuivre, fer études, HOMA IR, FBS Étiologie de la décompensation Saignement variqueux Infection (hémoculture, culture d'urine, culture d'expectoration, radiographie pulmonaire) Chirurgie Médicaments Consommation d'alcool Analyse du liquide d'ascite Endoscopie UGI Imagerie USG abdomen avec Doppler pour l'axe spléno-portal CECT- Triple phase haut de l'abdomen Test d'efficacité du potentiel de régénération hépatique Histologie (par biopsie hépatique transjugulaire) Cellules dendritiques hépatiques (coloration CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2) par cytométrie en flux Mesure des cellules CD 34+, des cellules CD 45+ et des cellules CD 133+ sang veineux, sang périphérique et biopsie hépatique par cytométrie en flux Marqueurs de prolifération comme Ki-67, antigène nucléaire des cellules proliférantes (PCNA) dans la biopsie hépatique Marqueurs d'angiogenèse comme VEGF, v WF dans le sang veineux hépatique Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients connus pour avoir une cirrhose du foie avec hypertension portale, maintenant décompensés avec ascite/jaunisse/hémorragie/EH/HRS
Critère d'exclusion:
Âge <12 ou > 75 ans
- Maladies auto-immunes
- HCC
- Septicémie (toute culture positive : sang, urine, toute autre source évidente d'infection : infection urinaire, PAS)
- Défaillance multiviscérale
- 4e année HE
- Séropositivité VIH / grossesse
- L'hypertension artérielle essentielle
- Patients pris en charge pour une greffe
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo 1 (en seringue préremplie) s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5 puis tous les 3 jours jusqu'au jour 28 (total 12 doses), avec Placebo 2 chaque semaine (en seringue préremplie) pendant 4 semaines ( total 4 doses).
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Comparateur actif: G-CSF+OEB
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Médicament : facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et érythropoïétine (EPO) G-CSF (en seringue préremplie) à la dose de 5 µg/kg s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5 puis tous les 3 jours jusqu'au jour 28 (total 12 doses), associé à la darbopoétine alpha 100 mcg / semaine (en seringue préremplie) pendant 4 semaines (total 4 doses). Bras : G-CSF+EPO Médicament : Placebo Placebo 1 (en seringue préremplie) s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5 puis tous les 3 jours jusqu'au jour 28 (total 12 doses), avec Placebo 2 chaque semaine (en seringue préremplie) pendant 4 semaines ( total 4 doses). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans greffe à 1 an
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans greffe à 6 mois, preuve histo-pathologique de régénération hépatique et de mobilisation des CD34/cellules souches, amélioration des indices d'évaluation de la gravité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS DLD 01
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