Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF og erytropoetin i overlevelse av pasienter med dekompensert leversykdom

30. juli 2013 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å studere effekten av G-CSF og erytropoetin i overlevelse av pasienter med dekompensert leversykdom

Studere design

50 pasienter vil bli registrert og randomisert til pasienter (gruppe IA) og kontroller (gruppe I B)

Undersøkelser:

Hematologi CBC, Protrombintid og INR Perifert utstryk, Retics Biokjemi Leverfunksjonstesting, AFP Nyrefunksjonstesting Etiologi av kronisk leversykdom Infeksiøs etiologi: total antiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Ikke-infeksiøs etiologi: Autoimmune markører, kobberstudier studier, HOMA IR, FBS Etiologi for dekompensasjon Variceal blødning Infeksjon ( blodkultur, urinkultur, sputumkultur, røntgen av thorax) Kirurgi Legemidler Alkoholinntak Ascitisk væskeanalyse UGI endoskopi Avbildning USG abdomen med Doppler for spleno-portalakse CECT- Trippelfase øvre abdomen Testing av leverregenerativt potensiell effekt Histologi (ved transjugulær leverbiopsi) Leverdendritiske celler (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2-farging) ved flowcytometri CD 34+-celler, CD 45+-celler og CD 133+-celler i hepatic venøst ​​blod, perifert blod og leverbiopsi ved flowcytometri Markører for proliferasjon som Ki-67, prolifererende cellekjerneantigen (PCNA) i leverbiopsi Markører for angiogenese som VEGF, v WF i hepatisk venøst ​​blod Måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som var kjent for å ha skrumplever med portal hypertensjon, er nå dekompensert med ascites/ gulsott/blødning/ HE/HRS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller > 75 år

    • Autoimmune lidelser
    • HCC
    • Sepsis (Enhver kulturpositiv: blod, urin, enhver annen åpenbar infeksjonskilde: UVI, SBP)
    • Multiorgansvikt
    • Grad 4 HE
    • HIV seropositivitet / graviditet
    • Essensiell hypertensjon
    • Pasienter som tas opp for transplantasjon
    • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 (i ferdigfylt sprøyte) s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 28 (totalt 12 doser), sammen med placebo 2 hver uke (i ferdigfylt sprøyte) i 4 uker ( totalt 4 doser).
Aktiv komparator: G-CSF+EPO
Legemiddel: G-CSF+EPO

Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og erytropoetin (EPO)

G-CSF (i ferdigfylt sprøyte) i en dose på 5 µg/kg s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 28 (totalt 12 doser), sammen med Darbopoetin alpha 100 mcg / uke (i ferdigfylt sprøyte) i 4 uker (totalt 4 doser).

Armer: G-CSF+EPO Legemiddel: Placebo

Placebo 1 (i ferdigfylt sprøyte) s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 28 (totalt 12 doser), sammen med placebo 2 hver uke (i ferdigfylt sprøyte) i 4 uker ( totalt 4 doser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transplantasjonsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transplantasjonsfri overlevelse ved 6 måneder, histopatologiske bevis på leverregenerering og mobilisering av CD34/stamceller, forbedring i alvorlighetsvurderingsindekser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS DLD 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere