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G-CSF und Erythropoetin beim Überleben von Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung

30. Juli 2013 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von G-CSF und Erythropoetin beim Überleben von Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung

Studiendesign

50 Patienten werden aufgenommen und in Patienten (Gruppe IA) und Kontrollen (Gruppe I B) randomisiert.

Untersuchungen:

Hämatologie CBC, Prothrombinzeit und INR Peripherer Abstrich, Retics Biochemie Leberfunktionstest, AFP Nierenfunktionstest Ätiologie der chronischen Lebererkrankung Infektiöse Ätiologie: Gesamt-Anti-HBc, Anti-HCV, HCV-RNA, HBV-DNA Nicht infektiöse Ätiologie: Autoimmunmarker, Kupferstudien, Eisen Studien, HOMA IR, FBS Ätiologie der Dekompensation Varizenblutung Infektion (Blutkultur, Urinkultur, Sputumkultur, Bruströntgen) Operation Medikamente Alkoholaufnahme Aszitesflüssigkeitsanalyse UGI-Endoskopie Bildgebendes USG-Abdomen mit Doppler für Milz-Portal-Achse CECT- Triple-Phase-Oberbauch Prüfung der Wirksamkeit des regenerativen Leberpotentials Histologie (durch transjuguläre Leberbiopsie) Dendritische Leberzellen (CD11c-, CD40-, CD 54-, CD 123-, BDCA 2-Färbung) durch Durchflusszytometrie Messung von CD 34+-Zellen, CD 45+-Zellen und CD 133+-Zellen in der Leber venöses Blut, peripheres Blut und Leberbiopsie durch Durchflusszytometrie Marker der Proliferation wie Ki-67, proliferierendes Zellkernantigen (PCNA) in der Leberbiopsie Marker der Angiogenese wie VEGF, v WF in hepatischem venösem Blut Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Leberzirrhose mit portaler Hypertonie bekannt war, sind jetzt mit Aszites/Gelbsucht/Blutung/HE/HRS dekompensiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 12 oder > 75 Jahre

    • Autoimmunerkrankungen
    • HCC
    • Sepsis (Jede positive Kultur: Blut, Urin, jede andere offensichtliche Infektionsquelle: UTI, SBP)
    • Multiorganversagen
    • Klasse 4 HE
    • HIV-Seropositivität / Schwangerschaft
    • Essentielle Hypertonie
    • Patienten, die zur Transplantation aufgenommen werden
    • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 (in Fertigspritze) s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis Tag 28 (insgesamt 12 Dosen), zusammen mit Placebo 2 jede Woche (in Fertigspritze) für 4 Wochen ( insgesamt 4 Dosen).
Aktiver Komparator: G-CSF+EPO
Arzneimittel: G-CSF+EPO

Medikament: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Erythropoetin (EPO)

G-CSF (in Fertigspritze) in einer Dosis von 5 µg/kg s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis Tag 28 (insgesamt 12 Dosen), zusammen mit Darbopoetin alpha 100 mcg / Woche (in Fertigspritze) für 4 Wochen (insgesamt 4 Dosen).

Arme: G-CSF+EPO Medikament: Placebo

Placebo 1 (in Fertigspritze) s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis Tag 28 (insgesamt 12 Dosen), zusammen mit Placebo 2 jede Woche (in Fertigspritze) für 4 Wochen ( insgesamt 4 Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
transplantationsfreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben nach 6 Monaten, histopathologischer Nachweis einer hepatischen Regeneration und Mobilisierung von CD34/Stammzellen, Verbesserung der Schweregradbewertungsindizes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS DLD 01

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