Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-CSF és eritropoetin a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek túlélésében

2013. július 30. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat a G-CSF és az eritropoetin hatékonyságának tanulmányozására a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek túlélésében

Dizájnt tanulni

50 beteget vonnak be és randomizálnak betegekbe (IA csoport) és kontrollokba (I B csoport)

Vizsgálatok:

Hematológia CBC, Protrombin idő és INR Perifériás kenet, Retics Biokémia Májfunkció vizsgálat, AFP Vesefunkció vizsgálat Krónikus májbetegség etiológiája Fertőző etiológia: teljes antiHBc, anti HCV, HCV RNS, HBV DNS Nem fertőző etiológia: Autoimmun markerek, réz vizsgálatok, HOMA IR, FBS Dekompenzáció etiológiája Varicea vérzés Fertőzés (vérkultúra, vizelettenyészet, köpetkultúra, mellkas röntgen) Sebészet Gyógyszerek Alkohol bevitel Asciticus folyadékanalízis UGI endoszkópia UGI endoszkópia UsG has képalkotó dopplerrel a lép-portális tengely felső abdomen fázisa CECT- Triple Máj regeneratív potenciál hatékonyságának vizsgálata Szövettan (transzjuguláris májbiopsziával) Máj dendritikus sejtek (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 festés) áramlási citometriával CD 34+ sejtek, CD 45+ sejtek és CD 133+ sejtek mérése májban Vénás vér, perifériás vér és májbiopszia áramlási citometriával A proliferáció markerei, mint a Ki-67, a proliferáló sejtnukleáris antigén (PCNA) a májbiopsziában Az angiogenezis markerei, mint a VEGF, v WF a máj vénás vérében Hepatic venous pressure gradient (HVPG) mérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akiről ismert volt, hogy portális hipertóniával járó májcirrhosisban szenvedtek, most ascites/sárgaság/vérzés/ HE/HRS

Kizárási kritériumok:

  • 12 év alatti vagy 75 év feletti

    • Autoimmun rendellenességek
    • HCC
    • Szepszis (Bármilyen tenyészet pozitív: vér, vizelet, bármilyen más nyilvánvaló fertőzési forrás: UTI, SBP)
    • Több szervi elégtelenség
    • 4. évfolyam HE
    • HIV szeropozitivitás / terhesség
    • Esszenciális hipertónia
    • Transzplantációra felvett betegek
    • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo 1 (előretöltött fecskendőben) s/c az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig (összesen 12 adag), valamint a Placebo 2 minden héten (előretöltött fecskendőben) 4 héten keresztül ( összesen 4 adag).
Aktív összehasonlító: G-CSF+EPO
Drog: G-CSF+EPO

Gyógyszer: granulocita kolóniát stimuláló faktor (G-CSF) és eritropoetin (EPO)

G-CSF (előretöltött fecskendőben) 5 µg/kg s/c dózisban az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig (összesen 12 adag), valamint Darbopoetin alfa 100 mcg / hét (előretöltött fecskendőben) 4 hétig (összesen 4 adag).

Fegyverek: G-CSF+EPO Gyógyszer: Placebo

Placebo 1 (előretöltött fecskendőben) s/c az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig (összesen 12 adag), valamint a Placebo 2 minden héten (előretöltött fecskendőben) 4 héten keresztül ( összesen 4 adag).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
transzplantációmentes túlélés 1 év alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
transzplantációmentes túlélés 6 hónap után, kórszövettani bizonyítékok a májregenerációra és a CD34/őssejtek mobilizálására, a súlyossági értékelési indexek javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS DLD 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel