中等度から重度の乾癬患者における RA-18C3 の安全性、薬物動態、および有効性
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の尋常性乾癬患者における真のヒト抗炎症治療抗体 (RA-18C3) の安全性、薬物動態、および有効性に関する第 II 相非盲検試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした、真性ヒトモノクローナル抗体 RA-18C3 の 73 日間の第 II 相非盲検試験です。
10人の被験者に200mgのRA-18C3を皮下注射で投与する。
対象は、０日目、２１日目、および４２日目に合計３回の注射を受ける。
研究薬は、緊急医療に対応できる設備を備えた施設で厳重な観察の下で投与されます。
被験者は、注射終了後少なくとも 1 時間、またはバイタルサインが安定してから 1 時間経過するまで施設から退院しません。
安全性は、治療前および治療後のバイタルサインの連続測定、臨床検査室の評価、および有害な臨床事象の記録によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- West Kentucky Dermatology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
- 尋常性乾癬の診断が6か月以上続いている。慢性滴状病変を有する被験者を含む。
- 乾癬の面積および重症度指数（PASI）スコアが 12 以上
- 体表面積の5%以上の関与
- 出産適齢期の女性被験者の場合、スクリーニング時および試験期間中の指定された時点で尿妊娠検査が陰性である。 生殖能力のある被験者については、研究期間中および研究完了後3か月を含む、適切な二重バリア避妊法を利用する意欲があること。 性的に活動的な男性は、研究期間中および研究完了後 3 ヶ月間を含む、承認された避妊方法を使用しなければなりません。
- プロトコール固有のスクリーニング手順が実行される前に、署名と日付が記載された治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセント
除外基準:
- 過去4週間以内（または5半減期のどちらか長い方）に生物学的製剤または治験薬による治療。
- 過去4週間以内に従来の全身性乾癬療法による治療を受けている
- 過去4週間以内に光線療法による治療を受けている
- 過去 2 週間の乾癬の局所治療
- -コントロールされていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、活動性の炎症性腸疾患、活動性の消化性潰瘍疾患、最近の脳卒中（3か月以内）、進行中のうっ血性心不全、および治験責任医師の意見で被験者を危険にさらすと思われるその他の症状の病歴プロトコールへの参加により危険にさらされます。
- ヘモグロビン <10.0 g/dL、WBC <3.0 x 103/mm3、血小板数 <125 x 103/mm3、クレアチニン > 1.5mg/dL、AST/ALT >2 x ULN、アルカリホスファターゼ >2 x ULN
- 既知の HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原、および/または C 型肝炎抗体。
- -研究参加前5年以内の子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴。
- ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 結核（潜伏性または活動性）の病歴またはインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）陽性の病歴
感染症：
CRP >30 mg/L、発熱、またはスクリーニング前3週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症
- 免疫不全
- タイサブリまたはラプティバによる治療歴
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者
- スクリーニング前の3か月以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている
- 0日目の前28日以内に大手術を受けた
- スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器の試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一グループ
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200mg皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：56日
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有害な臨床事象の発生率と種類
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RA-18C3 薬物動態
時間枠：56日
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RA-18C3 の血清レベルを測定して、薬物の半減期、バイオアベイラビリティ、分布容積、および曲線下面積を決定します。
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56日
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乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠：56日
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PASI 50、PASI 75、PASI 90を達成した被験者の割合
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56日
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赤血球沈降速度
時間枠：56日
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56日
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医師の総合評価スコア (PGA)
時間枠：56日
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ベースラインから56日目までのPGAの変化
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56日
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皮膚科ライフクオリティインデックスアンケート（DLQI）
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日目までの DLQI の変化
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56日
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C反応性タンパク質
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johann Gudjonsson, M.D., PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月30日
一次修了 (実際)
2012年7月31日
研究の完了 (実際)
2012年8月31日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (推定)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-PT019
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