Segurança, farmacocinética e eficácia do RA-18C3 em indivíduos com psoríase moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
2. Diagnóstico de psoríase em placas há ≥ 6 meses; INCLUINDO indivíduos com lesões gutatas crônicas.
3. Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de ≥ 12
4. Envolvimento de ≥ 5% da área da superfície corporal
5. Para indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva, um teste de gravidez de urina negativo na triagem e em pontos de tempo especificados durante o estudo. Para indivíduos com potencial reprodutivo, vontade de utilizar contracepção de barreira dupla adequada durante o estudo e inclusive 3 meses após a conclusão do estudo. Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito durante o estudo e inclusive 3 meses após a conclusão do estudo.
6. Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer agente biológico ou experimental nas últimas 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
2. Tratamento com terapia convencional para psoríase sistêmica nas últimas 4 semanas
3. Tratamento com fototerapia nas últimas 4 semanas
4. Tratamento tópico da psoríase nas últimas 2 semanas
5. História de diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, doença inflamatória intestinal ativa, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), insuficiência cardíaca congestiva contínua e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no protocolo.
6. Hemoglobina <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, contagem de plaquetas <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5mg/dL, AST/ALT >2 x LSN, fosfatase alcalina >2 x LSN
7. Anticorpo HIV conhecido, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C.
8. História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
9. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
10. História de tuberculose (latente ou ativa) ou ensaio positivo de liberação de interferon-gama (IGRA)

11. Doença infecciosa:

    PCR >30 mg/L, febre ou infecção que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas antes da Triagem

12. imunodeficiência
13. Histórico de tratamento com Tysabri ou Raptiva
14. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
15. Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem
16. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao Dia 0
17. Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem