Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RA-18C3 bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
2. Diagnose van plaque psoriasis gedurende ≥ 6 maanden; INCLUSIEF proefpersonen met chronische guttata laesies.
3. Psoriasis area-and-severity index (PASI)-score van ≥ 12
4. Betrokkenheid van ≥ 5% van het lichaamsoppervlak
5. Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en op gespecificeerde tijdstippen gedurende de proef. Voor proefpersonen met reproductief potentieel, de bereidheid om adequate anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens het onderzoek en inclusief 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en ook tot 3 maanden na afronding van het onderzoek.
6. Ondertekende en gedateerde Institutional Review Board (IRB) keurde geïnformeerde toestemming goed voordat protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met alle biologische middelen of onderzoeksagentia in de afgelopen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
2. Behandeling met conventionele systemische psoriasistherapie in de afgelopen 4 weken
3. Behandeling met fototherapie in de afgelopen 4 weken
4. Lokale psoriasisbehandeling met de laatste 2 weken
5. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele ischemische hartziekte, actieve inflammatoire darmziekte, actieve maagzweer, recente beroerte (binnen 3 maanden), aanhoudend congestief hartfalen en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou kunnen risico lopen door deelname aan het protocol.
6. Hemoglobine <10,0 g/dl, leukocyten <3,0 x 103/mm3, aantal bloedplaatjes <125 x 103/mm3, creatinine > 1,5 mg/dl, ASAT/ALAT >2 x ULN, alkalische fosfatase >2 x ULN
7. Bekend HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam.
8. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, anders dan carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
9. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
10. Geschiedenis van tuberculose (latent of actief) of positieve Interferon-gamma release assay (IGRA)

11. Besmettelijke ziekte:

    CRP >30 mg/L, koorts of infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is binnen 3 weken voorafgaand aan de screening

12. Immunodeficiëntie
13. Voorgeschiedenis van behandeling met Tysabri of Raptiva
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding geven
15. Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
16. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
17. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening