Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RA-18C3 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren
2. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit ≥ 6 Monaten; EINSCHLIESSLICH Probanden mit chronischen Guttata-Läsionen.
3. Psoriasis-Area-and-Severity-Index (PASI)-Score von ≥ 12
4. Beteiligung von ≥ 5 % der Körperoberfläche
5. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie. Bei Probanden mit reproduktivem Potenzial ist die Bereitschaft erforderlich, während der Studie und einschließlich 3 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden. Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
6. Unterzeichnete und datierte genehmigte Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit Biologika oder Prüfpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
2. Behandlung mit konventioneller systemischer Psoriasis-Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
3. Behandlung mit Phototherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
4. Topische Psoriasis-Behandlung in den letzten 2 Wochen
5. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, instabiler ischämischer Herzkrankheit, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, aktiver Magengeschwürerkrankung, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), anhaltender Herzinsuffizienz und jeder anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers das Thema beeinträchtigen würde durch die Teilnahme am Protokoll gefährdet.
6. Hämoglobin <10,0 g/dl, Leukozytenzahl <3,0 x 103/mm3, Thrombozytenzahl <125 x 103/mm3, Kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalische Phosphatase >2 x ULN
7. Bekannter HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
8. Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines ausreichend behandelten, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut.
9. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
10. Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA)

11. Ansteckende Krankheit:

    CRP > 30 mg/L, Fieber oder Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening erfordert

12. Immunschwäche
13. Vorgeschichte einer Behandlung mit Tysabri oder Raptiva
14. Weibliche Probanden, die schwanger sind, im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
15. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
16. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
17. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening