Säkerhet, farmakokinetik och effekt av RA-18C3 hos patienter med måttlig till svår psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner 18 år eller äldre
2. Diagnos av plackpsoriasis i ≥ 6 månader; INKLUSIVE försökspersoner med kroniska guttatlesioner.
3. Psoriasis area-and-severity index (PASI) poäng på ≥ 12
4. Involvering av ≥ 5 % av kroppsytan
5. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid specificerade tidpunkter under hela försöket. För försökspersoner med reproduktionspotential, en vilja att använda adekvat, dubbelbarriär preventivmedel under studien och inklusive 3 månader efter avslutad studie. Sexuellt aktiva män måste använda en accepterad preventivmetod under studien och inklusive 3 månader efter studiens slutförande.
6. Undertecknat och daterat Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs

Exklusions kriterier:

1. Behandling med något biologiskt eller prövningsmedel inom de senaste 4 veckorna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
2. Behandling med konventionell systemisk psoriasisterapi inom de senaste 4 veckorna
3. Behandling med fototerapi inom de senaste 4 veckorna
4. Topikal psoriasisbehandling under de senaste 2 veckorna
5. Historik med okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv magsår, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader), pågående kronisk hjärtsvikt och alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta ämnet i riskzonen genom deltagande i protokollet.
6. Hemoglobin <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, trombocytantal <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT >2 x ULN, alkaliskt fosfatas >2 x ULN
7. Känd HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp.
8. Historik av malignitet inom 5 år före studiestart annat än carcinom in situ i livmoderhalsen, eller adekvat behandlat, icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
9. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar.
10. Historik med tuberkulos (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA)

11. Smittsam sjukdom:

    CRP >30 mg/L, feber eller infektion som kräver behandling med antibiotika inom 3 veckor före screening

12. Immunbrist
13. Behandlingshistorik med Tysabri eller Raptiva
14. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida under studiens gång eller ammar
15. Mottagande av ett levande (försvagat) vaccin inom 3 månader före screening
16. Större operation inom 28 dagar före dag 0
17. Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening