Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność RA-18C3 u osób z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności prawdziwego ludzkiego terapeutycznego przeciwciała przeciwzapalnego (RA-18C3) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to 73-dniowa otwarta próba fazy II prawdziwego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego RA-18C3 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dziesięciu (10) osobników otrzyma 200 mg RA-18C3 poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Osobnicy otrzymają zastrzyki w dniach 0, 21 i 42, łącznie 3 zastrzyki.
Badany lek będzie podawany pod ścisłą obserwacją w placówce wyposażonej do udzielania pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
Pacjenci nie zostaną wypisani z placówki przed upływem co najmniej 1 godziny od zakończenia wstrzyknięcia lub 1 godziny po ustabilizowaniu się parametrów życiowych.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie seryjnych pomiarów parametrów życiowych przed i po leczeniu, klinicznych ocen laboratoryjnych i rejestrowania niepożądanych zdarzeń klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- West Kentucky Dermatology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej od ≥ 6 miesięcy; W TYM osoby z przewlekłymi zmianami kropelkowatymi.
- Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥ 12
- Zajęcie ≥ 5% powierzchni ciała
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego iw określonych punktach czasowych podczas badania. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji dwuwarstwowej w trakcie badania i włączając 3 miesiące po zakończeniu badania. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania, w tym przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
- Podpisana i opatrzona datą Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimikolwiek lekami biologicznymi lub badanymi czynnikami w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Leczenie konwencjonalną terapią ogólnoustrojową łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie fototerapią w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Historia niekontrolowanej cukrzycy, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca, czynnej choroby zapalnej jelit, czynnej choroby wrzodowej, niedawnego udaru (w ciągu 3 miesięcy), trwającej zastoinowej niewydolności serca i wszelkich innych stanów, które w opinii badacza mogłyby postawić pacjenta zagrożona uczestnictwem w protokole.
- Hemoglobina <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, liczba płytek krwi <125 x 103/mm3, kreatynina >1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x GGN, fosfataza zasadowa >2 x GGN
- Znane przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i (lub) przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
- Historia gruźlicy (utajonej lub czynnej) lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA)
Choroba zakaźna:
CRP >30 mg/l, gorączka lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niedobór odpornościowy
- Historia leczenia Tysabri lub Raptiva
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią
- Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza grupa
|
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 56 dni
|
Częstość występowania i rodzaj niepożądanych zdarzeń klinicznych
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka RA-18C3
Ramy czasowe: 56 dni
|
Poziomy RA-18C3 w surowicy będą mierzone w celu określenia okresu półtrwania leku, biodostępności, objętości dystrybucji i powierzchni pod krzywą.
|
56 dni
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Odsetek osób, które uzyskały PASI 50, PASI 75 i PASI 90
|
56 dni
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Globalny wynik oceny lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zmiana w PGA od wartości początkowej do dnia 56
|
56 dni
|
|
Dermatologiczny kwestionariusz wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zmiana DLQI od wartości początkowej do dnia 56
|
56 dni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johann Gudjonsson, M.D., PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-PT019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .