Безопасность, фармакокинетика и эффективность RA-18C3 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
2. Диагноз бляшечного псориаза в течение ≥ 6 месяцев; ВКЛЮЧАЯ субъектов с хроническими каплевидными поражениями.
3. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 баллов
4. Вовлечение ≥ 5% площади поверхности тела
5. Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в определенные моменты времени на протяжении всего исследования. Для субъектов с репродуктивным потенциалом - готовность использовать адекватную двойную барьерную контрацепцию во время исследования и в том числе через 3 месяца после завершения исследования. Сексуально активные мужчины должны использовать принятый метод контрацепции во время исследования и в том числе в течение 3 месяцев после завершения исследования.
6. Подписанное и датированное Институциональным наблюдательным советом (IRB) одобренное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур скрининга, специфичных для протокола.

Критерий исключения:

1. Лечение любыми биологическими препаратами или исследуемыми агентами в течение последних 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
2. Лечение традиционной системной терапией псориаза в течение последних 4 недель
3. Лечение фототерапией в течение последних 4 недель
4. Местное лечение псориаза за последние 2 недели
5. В анамнезе неконтролируемый диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, активное воспалительное заболевание кишечника, активная пептическая язва, недавно перенесенный инсульт (в течение 3 месяцев), постоянная застойная сердечная недостаточность и любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к подвержены риску из-за участия в протоколе.
6. Гемоглобин <10,0 г/дл, лейкоциты <3,0 x 103/мм3, количество тромбоцитов <125 x 103/мм3, креатинин > 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ >2 х ВГН, щелочная фосфатаза >2 х ВГН
7. Известные антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С.
8. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование, кроме рака in situ шейки матки или адекватно леченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
9. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
10. История туберкулеза (латентного или активного) или положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA)

11. Инфекционное заболевание:

    СРБ >30 мг/л, лихорадка или инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 недель до скрининга

12. Иммунодефицит
13. История лечения Tysabri или Raptiva
14. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью
15. Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до скрининга
16. Серьезная операция в течение 28 дней до дня 0
17. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга