Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RA-18C3 biztonságossága, farmakokinetikája és hatékonysága közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2021. február 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

II. fázisú nyílt vizsgálat egy valódi humán gyulladáscsökkentő terápiás antitest (RA-18C3) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy 73 napos II. fázisú, nyílt vizsgálat a valódi humán monoklonális RA-18C3 antitesttel közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeken. Tíz (10) alany 200 mg RA-18C3-at kap szubkután injekcióban. Az alanyok a 0., 21. és 42. napon kapnak injekciót, összesen 3 injekciót. A vizsgálati gyógyszert szoros megfigyelés mellett adják be olyan létesítményben, amely alkalmas az orvosi vészhelyzetek kezelésére. Az alanyokat csak az injekció beadása után legalább 1 órával vagy életjeleik stabilizálódása után 1 órával el kell engedni a létesítményből. A biztonságot a létfontosságú jelek kezelés előtti és utáni sorozatos mérésével, klinikai laboratóriumi értékelésekkel és a nemkívánatos klinikai események rögzítésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • West Kentucky Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  2. plakkos pikkelysömör diagnózisa ≥ 6 hónapig; BELEÉRTVE a krónikus bélrendszeri elváltozásokban szenvedő alanyokat.
  3. A psoriasis területi és súlyossági indexének (PASI) pontszáma ≥ 12
  4. A testfelület ≥ 5%-át érinti
  5. Fogamzóképes korú női alanyok esetében negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és a vizsgálat során meghatározott időpontokban. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok hajlandósága megfelelő, kettős barrier fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során, beleértve a vizsgálat befejezését követő 3 hónapot is. A szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, beleértve a vizsgálat befejezését követő 3 hónapot is.
  6. Az Institutional Review Board (IRB) aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulása a protokoll-specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen biológiai szerrel vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
  2. Kezelés hagyományos szisztémás pikkelysömör kezeléssel az elmúlt 4 héten belül
  3. Fényterápiás kezelés az elmúlt 4 hétben
  4. Helyi pikkelysömör kezelés az elmúlt 2 héttel
  5. A kórelőzményben szereplő, nem kontrollált cukorbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, aktív gyulladásos bélbetegség, aktív peptikus fekélybetegség, közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szélütés, folyamatban lévő pangásos szívelégtelenség és minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot megkérdőjelezi. a protokollban való részvétel által veszélyeztetett.
  6. Hemoglobin <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, vérlemezkeszám <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalikus foszfatáz >2 x ULN
  7. Ismert HIV antitest, hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest.
  8. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, vagy megfelelően kezelt, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
  9. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
  10. Az anamnézisben szereplő tuberkulózis (látens vagy aktív) vagy pozitív gamma-interferon felszabadulási vizsgálat (IGRA)

  11. Fertőző betegség:

    CRP >30 mg/l, láz vagy fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző 3 héten belül

  12. Immunhiány
  13. Tysabri vagy Raptiva kezelés története
  14. Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak
  15. Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  16. Nagy műtét a 0. napot megelőző 28 napon belül
  17. Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belüli vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen csoport
Drog: RA-18C3
200 mg szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 56 nap
A nemkívánatos klinikai események előfordulása és típusa
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RA-18C3 Farmakokinetika
Időkeret: 56 nap
Az RA-18C3 szérumszintjét megmérjük, hogy meghatározzuk a gyógyszer felezési idejét, biológiai hozzáférhetőségét, megoszlási térfogatát és a görbe alatti területet.
56 nap
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 56 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik PASI 50, PASI 75 és PASI 90
56 nap
Vérsüllyedés
Időkeret: 56 nap
56 nap
Physician's Global Assessment Score (PGA)
Időkeret: 56 nap
A PGA változása a kiindulási értékről az 56. napra
56 nap
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index kérdőív (DLQI)
Időkeret: 56 nap
A DLQI változása a kiindulási értékről az 56. napra
56 nap
C-reaktív protein
Időkeret: 56 nap
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johann Gudjonsson, M.D., PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-PT019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a RA-18C3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel