RA-18C3:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen II avoin tutkimus todellisen ihmisen anti-inflammatorisen terapeuttisen vasta-aineen (RA-18C3) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on 73 päivän faasi II avoin tutkimus todellisesta ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta RA-18C3 koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Kymmenen (10) henkilöä saavat 200 mg RA-18C3:a ihonalaisena injektiona.
Koehenkilöt saavat ruiskeet päivinä 0, 21 ja 42 yhteensä 3 injektiota varten.
Tutkimuslääkettä annetaan tarkassa seurannassa laitoksessa, joka on varustettu hätätilanteiden hoitamiseen.
Koehenkilöitä ei poisteta laitoksesta ennen kuin vähintään 1 tunti injektion päättymisestä tai 1 tunti sen jälkeen, kun heidän elintoimintonsa ovat vakiintuneet.
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen sarjamittauksilla ennen ja jälkeen hoitoa, kliinisillä laboratorioarvioinneilla ja kirjaamalla haitallisia kliinisiä tapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- West Kentucky Dermatology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Plakkipsoriaasin diagnoosi ≥ 6 kuukautta; MUKANAAN henkilöt, joilla on kroonisia suolistovaurioita.
- Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä ≥ 12
- ≥ 5 % kehon pinta-alasta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää asianmukaista kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja mukaan lukien 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja mukaan lukien 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa biologisella aineella tai tutkimusaineella viimeisen 4 viikon aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Hoito tavanomaisella systeemisellä psoriaasin hoidolla viimeisen 4 viikon aikana
- Hoito valohoidolla viimeisen 4 viikon aikana
- Paikallinen psoriaasin hoito viimeisen 2 viikon aikana
- Aiemmin hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä), meneillään oleva sydämen vajaatoiminta ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaisi aiheen pöytäkirjaan osallistumisen vuoksi.
- Hemoglobiini <10,0 g/dl, valkosolut <3,0 x 103/mm3, verihiutaleiden määrä <125 x 103/mm3, kreatiniini > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalinen fosfataasi >2 x ULN
- Tunnettu HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Aiempi tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen) tai positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA)
Tarttuva tauti:
CRP >30 mg/l, kuume tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Immuunipuutos
- Tysabri- tai Raptiva-hoidon historia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
- Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 0
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen ryhmä
|
200 mg ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RA-18C3 Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 56 päivää
|
RA-18C3:n seerumitasot mitataan lääkkeen puoliintumisajan, biologisen hyötyosuuden, jakautumistilavuuden ja käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
56 päivää
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 50, PASI 75 ja PASI 90
|
56 päivää
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Physician's Global Assessment Score (PGA)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
PGA:n muutos lähtötasosta päivään 56
|
56 päivää
|
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
DLQI:n muutos lähtötasosta päivään 56
|
56 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Gudjonsson, M.D., PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-PT019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .