Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av RA-18C3 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen fase II-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av et ekte humant antiinflammatorisk terapeutisk antistoff (RA-18C3) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en 73-dagers fase II, åpen utprøving av det ekte humane monoklonale antistoffet RA-18C3 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Ti (10) forsøkspersoner vil få 200 mg RA-18C3 via subkutan injeksjon.
Forsøkspersonene vil få injeksjoner på dag 0, 21 og 42 for totalt 3 injeksjoner.
Studiemedisin vil bli administrert under nøye observasjon i et anlegg utstyrt for å håndtere medisinske nødsituasjoner.
Pasienter vil ikke bli utskrevet fra anlegget før minst 1 time etter slutten av injeksjonen eller 1 time etter at deres vitale funksjoner har stabilisert seg.
Sikkerhet vil bli vurdert ved seriemålinger av vitale tegn før og etter behandling, kliniske laboratorievurderinger og registrering av uønskede kliniske hendelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- West Kentucky Dermatology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Diagnose av plakkpsoriasis i ≥ 6 måneder; INKLUDERT forsøkspersoner med kroniske guttatlesjoner.
- Psoriasis område-og-alvorlighetsindeks (PASI) score på ≥ 12
- Involvering av ≥ 5 % av kroppsoverflaten
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest ved screening og på spesifiserte tidspunkter gjennom hele forsøket. For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke adekvat dobbelbarriere prevensjon under studien og inkludert 3 måneder etter studiens fullføring. Seksuelt aktive menn må bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien og inkludert 3 måneder etter at studien er fullført.
- Signert og datert Institutional Review Board (IRB) godkjent informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med biologiske eller undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
- Behandling med konvensjonell systemisk psoriasisbehandling innen de siste 4 ukene
- Behandling med lysbehandling innen de siste 4 ukene
- Aktuell psoriasisbehandling med de siste 2 ukene
- Anamnese med ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv magesårsykdom, nylig slag (innen 3 måneder), pågående kongestiv hjertesvikt og enhver annen tilstand som, etter utrederens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i protokollen.
- Hemoglobin <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, antall blodplater <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, AST/ALT >2 x ULN, alkalisk fosfatase >2 x ULN
- Kjent HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff.
- Anamnese med malignitet innen 5 år før studiestart annet enn karsinom in situ i livmorhalsen, eller adekvat behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
- Historie med tuberkulose (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)
Infeksjonssykdom:
CRP >30 mg/L, feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 3 uker før screening
- Immunsvikt
- Historie om behandling med Tysabri eller Raptiva
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studiet, eller ammer
- Mottak av en levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før screening
- Større operasjon innen 28 dager før dag 0
- Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel gruppe
|
200 mg subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 56 dager
|
Forekomst og type uønskede kliniske hendelser
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RA-18C3 farmakokinetikk
Tidsramme: 56 dager
|
Serumnivåer av RA-18C3 vil bli målt for å bestemme medikamentets halveringstid, biotilgjengelighet, distribusjonsvolum og arealet under kurven.
|
56 dager
|
|
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: 56 dager
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 50, PASI 75 og PASI 90
|
56 dager
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
|
Physician's Global Assessment Score (PGA)
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i PGA fra baseline til dag 56
|
56 dager
|
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i DLQI fra baseline til dag 56
|
56 dager
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Gudjonsson, M.D., PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-PT019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .