RA-18C3 在中重度银屑病患者中的安全性、药代动力学和疗效
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项真正的人类抗炎治疗抗体 (RA-18C3) 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性、药代动力学和疗效的 II 期开放标签研究
这是一项为期 73 天的 II 期开放标签试验，在患有中度至重度斑块状银屑病的受试者中使用真正的人单克隆抗体 RA-18C3。
十 (10) 名受试者将通过皮下注射接受 200 毫克的 RA-18C3。
受试者将在第 0、21 和 42 天接受注射，总共注射 3 次。
研究药物将在配备有处理医疗紧急情况的设施中进行密切观察。
直到注射结束后至少 1 小时或生命体征稳定后 1 小时，受试者才会离开设施。
安全性将通过生命体征的治疗前和治疗后连续测量、临床实验室评估和不良临床事件的记录来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- West Kentucky Dermatology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的受试者
- 斑块状银屑病诊断≥6个月；包括患有慢性点状病变的受试者。
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 12
- ≥ 5% 的体表面积受累
- 对于育龄女性受试者，在筛选时和整个试验的特定时间点进行阴性尿妊娠试验。 对于具有生殖潜力的受试者，愿意在研究期间以及研究完成后 3 个月内使用充分的双重屏障避孕措施。 性活跃的男性必须在研究期间使用公认的避孕方法，包括研究完成后 3 个月。
- 在执行任何特定于协议的筛选程序之前，机构审查委员会 (IRB) 已签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 在过去 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何生物制剂或研究药物的治疗。
- 在过去 4 周内接受过常规全身性银屑病治疗
- 最近 4 周内接受过光疗治疗
- 最近 2 周的局部牛皮癣治疗
- 未控制的糖尿病史、不稳定的缺血性心脏病、活动性炎症性肠病、活动性消化性溃疡病、近期中风（3 个月内）、持续充血性心力衰竭，以及研究者认为会使受试者患病的任何其他病症因参与协议而面临风险。
- 血红蛋白 <10.0 g/dL，WBC <3.0 x 103/mm3，血小板计数 <125 x 103/mm3，肌酐 > 1.5mg/dL，AST/ALT >2 x ULN，碱性磷酸酶 >2 x ULN
- 已知的 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体。
- 除了宫颈原位癌或经过充分治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌外，在进入研究前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
- 结核病史（潜伏性或活动性）或干扰素-γ释放试验 (IGRA) 阳性
传染病：
CRP >30 mg/L、发烧或感染需要在筛选前 3 周内使用抗生素治疗
- 免疫缺陷
- Tysabri 或 Raptiva 治疗史
- 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 筛选前 3 个月内收到活（减毒）疫苗
- 第 0 天前 28 天内进行过大手术
- 筛选前 30 天内参与研究性药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单组
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200毫克皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：56天
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不良临床事件的发生率和类型
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RA-18C3药代动力学
大体时间：56天
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将测量 RA-18C3 的血清水平以确定药物半衰期、生物利用度、分布体积和曲线下面积。
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56天
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：56天
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达到 PASI 50、PASI 75 和 PASI 90 的受试者百分比
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56天
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红细胞沉降率
大体时间：56天
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56天
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医师的整体评估分数 (PGA)
大体时间：56天
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PGA 从基线到第 56 天的变化
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56天
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皮肤科生活质量指数问卷（DLQI）
大体时间：56天
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DLQI 从基线到第 56 天的变化
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56天
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C反应蛋白
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johann Gudjonsson, M.D., PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月30日
初级完成 (实际的)
2012年7月31日
研究完成 (实际的)
2012年8月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计的)
2011年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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