Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af RA-18C3 hos personer med moderat til svær psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
2. Diagnose af plaque psoriasis i ≥ 6 måneder; HERUNDER forsøgspersoner med kroniske guttatlæsioner.
3. Psoriasis area-and-severity index (PASI) score på ≥ 12
4. Involvering af ≥ 5 % af kropsoverfladen
5. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved screening og på bestemte tidspunkter under hele forsøget. For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende tilstrækkelig, dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
6. Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med biologiske eller forsøgsmidler inden for de sidste 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
2. Behandling med konventionel systemisk psoriasisbehandling inden for de sidste 4 uger
3. Behandling med fototerapi inden for de sidste 4 uger
4. Topisk psoriasisbehandling med de sidste 2 uger
5. Anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder), igangværende kongestivt hjertesvigt og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte emnet i fare ved deltagelse i protokollen.
6. Hæmoglobin <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, blodpladetal <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT >2 x ULN, alkalisk fosfatase >2 x ULN
7. Kendt HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistof.
8. Anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart, andet end carcinom in situ i livmoderhalsen, eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.
9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
10. Anamnese med tuberkulose (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA)

11. Smitsom sygdom:

    CRP >30 mg/L, feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 3 uger før screening

12. Immundefekt
13. Anamnese med behandling med Tysabri eller Raptiva
14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammer
15. Modtagelse af en levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før screening
16. Større operation inden for 28 dage før dag 0
17. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening