중등도 내지 중증 건선 환자에서 RA-18C3의 안전성, 약동학 및 효능
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 진정한 인간 항염증 치료 항체(RA-18C3)의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 제2상 공개 라벨 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 진정한 인간 단클론 항체 RA-18C3의 73일 2상 오픈 라벨 시험입니다.
10명의 피험자는 피하 주사를 통해 RA-18C3 200mg을 받게 됩니다.
피험자는 0일, 21일 및 42일에 총 3회 주사를 받습니다.
연구 약물은 의학적 응급 상황을 처리할 수 있는 설비를 갖춘 시설에서 면밀한 관찰하에 투여될 것입니다.
피험자는 주사 종료 후 최소 1시간 또는 활력 징후가 안정화된 후 1시간이 지날 때까지 시설에서 퇴원하지 않습니다.
안전성은 활력 징후의 치료 전 및 치료 후 일련의 측정, 임상 실험실 평가 및 불리한 임상 사건의 기록에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- West Kentucky Dermatology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- ≥ 6개월 동안 판상 건선 진단; 만성 내장 병변이 있는 피험자를 포함합니다.
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥ 12
- 체표면적의 ≥ 5% 침범
- 가임기 여성 피험자의 경우, 스크리닝 시 및 시험 전반에 걸쳐 지정된 시점에서 음성 소변 임신 테스트. 생식 가능성이 있는 피험자의 경우, 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월을 포함하여 적절한 이중 장벽 피임법을 기꺼이 활용합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 3개월을 포함하여 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 지난 4주(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제 또는 연구용 제제를 사용한 치료.
- 지난 4주 이내에 기존 전신 건선 요법으로 치료
- 지난 4주 이내에 광선 요법으로 치료
- 지난 2주간 국소 건선 치료
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 활동성 염증성 장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 뇌졸중(3개월 이내), 진행 중인 울혈성 심부전, 및 조사관의 의견에 따라 대상체를 두어야 할 기타 상태 프로토콜 참여로 인해 위험에 노출됩니다.
- 헤모글로빈 <10.0g/dL, WBC <3.0 x 103/mm3, 혈소판 수 <125 x 103/mm3, 크레아티닌 > 1.5mg/dL, AST/ALT >2 x ULN, 알칼리성 포스파타제 >2 x ULN
- 알려진 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체.
- 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 연구 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 결핵(잠복성 또는 활동성) 또는 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 이력
감염성 질병:
스크리닝 전 3주 이내에 CRP >30 mg/L, 발열 또는 항생제 치료가 필요한 감염
- 면역결핍
- Tysabri 또는 Raptiva 치료 이력
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
- 0일 전 28일 이내 대수술
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 그룹
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200 mg 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 56일
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임상 부작용의 발생률 및 유형
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RA-18C3 약동학
기간: 56일
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RA-18C3의 혈청 수준을 측정하여 약물 반감기, 생체이용률, 분포 용적 및 곡선 아래 면적을 결정합니다.
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56일
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 56일
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PASI 50, PASI 75 및 PASI 90을 달성한 과목의 백분율
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56일
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적혈구침강속도
기간: 56일
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56일
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의사의 종합 평가 점수(PGA)
기간: 56일
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베이스라인에서 56일까지의 PGA 변화
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56일
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피부과 삶의 질 지수 설문지(DLQI)
기간: 56일
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기준선에서 56일까지 DLQI의 변화
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56일
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C 반응성 단백질
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johann Gudjonsson, M.D., PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-PT019
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