Seguridad, farmacocinética y eficacia de RA-18C3 en sujetos con psoriasis de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años de edad o más
2. Diagnóstico de psoriasis en placas durante ≥ 6 meses; INCLUYENDO sujetos con lesiones guttatas crónicas.
3. Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) de ≥ 12
4. Afectación de ≥ 5% de la superficie corporal
5. Para sujetos femeninos en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en puntos de tiempo específicos a lo largo del ensayo. Para sujetos con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado durante el estudio e incluso 3 meses después de la finalización del estudio. Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado durante el estudio e incluso 3 meses después de la finalización del estudio.
6. Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier producto biológico o agente en investigación en las últimas 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo).
2. Tratamiento con terapia de psoriasis sistémica convencional en las últimas 4 semanas
3. Tratamiento con fototerapia en las últimas 4 semanas
4. Tratamiento tópico de la psoriasis con las últimas 2 semanas
5. Antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad ulcerosa péptica activa, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca congestiva en curso y cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo por la participación en el protocolo.
6. Hemoglobina <10,0 g/dl, glóbulos blancos <3,0 x 103/mm3, recuento de plaquetas <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, fosfatasa alcalina >2 x ULN
7. Anticuerpo del VIH conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C.
8. Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio que no sea carcinoma in situ del cuello uterino, o carcinoma escamoso o de células basales no metastásico tratado adecuadamente de la piel.
9. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
10. Antecedentes de tuberculosis (latente o activa) o ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo

11. Enfermedad infecciosa:

    CRP >30 mg/L, fiebre o infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la Selección

12. Inmunodeficiencia
13. Historial de tratamiento con Tysabri o Raptiva
14. Sujetos femeninos que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio o que amamantan
15. Recepción de una vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
16. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 0
17. Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección