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進行円錐角膜または拡張症の治療計画

2023年2月7日 更新者:Stephen Trokel

進行性円錐角膜または拡張症の目の角膜コラーゲンのクロスリンクの増加

円錐角膜および透明辺縁変性は遺伝に基づく眼疾患であり、手術後の拡張症は医原性疾患です。 これらの疾患の特徴は、眼の前部が弱くなり、薄くなったり歪んだりすることです。 このゆがみにより角膜に凹凸が生じ、進行性の近視や乱視が生じ、メガネ使用時に視力低下の原因となります。 眼鏡で十分な視力が得られない場合、研究者は硬質コンタクト レンズを使用して人工の前眼面を作成します。 これにより多くの患者の視力が改善されますが、最終的には視力が低下します。 この段階では、通常、目が薄くなり、透明度が失われます。

角膜移植以外にこれに対する治療法はありませんでした。角膜移植は、複雑な外科的処置であり、合併症の発生率が高く、視覚の回復が遅れています。 研究者が実行したい治療は、光とリボフラビンを使用した化学反応によって目の前部を強化します。 この手法は 10 年以上にわたって研究されており、世界中で広く使用されています。 FDA が承認した米国の多施設臨床試験は、市販前承認のために FDA に提出されることを見越して分析されています。 これは進行性の状態であるため、研究者は、視力喪失を必要としている患者に限定的にこれを提供できるようにしたいと考えています.

角膜移植を遅らせる、または防ぐことができる治療は、非常に有益です。 研究者は、この治療法が外科的移植に代わる唯一の方法であるという説得力のある証拠があると考えています。

調査の概要

詳細な説明

潜在的な候補者は、治療の適格性を判断するために完全な目の検査を受けます。 適格な被験者は、UV-X™ Illumination System オペレーターズマニュアルの使用説明書に従って、リボフラビンおよび術前投薬 (例: 局所麻酔薬)。 術後の薬の処方箋と書面による術後の指示が各被験者に与えられ、退院前に確認されます。 すべての被験者は、1 日、1 週間、3 か月、および 6 か月にフォローアップ検査を受けます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の基準をすべて満たす片眼または両眼を有する被験者は、この治療の候補と見なされます。

円錐角膜および屈折矯正手術後のエクスタシアの場合:

  1. 16歳以上
  2. 円錐角膜と診断され、24 か月以内に以下の変化が 1 つ以上ある。

    1. 最も急勾配のケラトメトリー値 (または sim K) で > 1.00 D の増加
    2. 主観的マニフェスト屈折によって評価される通常の乱視の > 1.00 D の増加
    3. 主観的マニフェスト屈折で> 0.50 Dの近視シフト(球面当量の減少)
    4. 不規則な乱視と拡張症の地形的特徴に関連する視力の低下が文書化されています。
  3. ペンタカム マップ上での中央または下部のスティープニングの存在。
  4. 円錐角膜と一致する軸トポグラフィー
  5. 円錐角膜に関連する細隙灯の所見は、文書化する必要があります。

    • フライシャーリング
    • フォークト線条
    • 角膜菲薄化
    • 角膜瘢痕
  6. コンタクトレンズ着用者のみ:スクリーニング前にコンタクトレンズを外す必要があります
  7. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、この治療から除外されます。

  1. 進行の証拠なし。
  2. 角膜が薄すぎる。
  3. 将来の合併症の素因となる可能性のある治療対象の眼の以前の眼の状態、例えば:

    1. -角膜疾患の病歴(単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、角膜ジストロフィーなど)
    2. -提案された治療ゾーンの臨床的に重要な角膜瘢痕
  4. -治療する眼の化学的損傷または上皮治癒の遅延の病歴。
  5. 治療薬に対する既知の過敏症
  6. -治療担当医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen L Trokel, MD、Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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