Plan de traitement progressif du kératocône ou de l'ectasie
Augmentation de la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône progressif ou d'ectasie
Le kératocône et les dégénérescences marginales pellucides sont des affections oculaires d'origine génétique et l'ectasie post-chirurgicale est une affection iatrogène. Ces maladies se caractérisent par un affaiblissement de la partie antérieure de l'œil qui provoque un amincissement et une déformation. Cette distorsion entraîne une irrégularité de la cornée et produit une myopie et une irrégularité progressives, ce qui entraîne une perte de vision lors de l'utilisation de lunettes. Lorsque les lunettes ne permettent pas une vision suffisante, les enquêteurs utilisent des lentilles de contact rigides pour créer une surface artificielle de l'œil avant. Cela améliore l'acuité visuelle chez de nombreux patients, bien qu'ils finissent par échouer, soit parce qu'ils ne peuvent pas être tolérés, soit parce que l'irrégularité de la surface est devenue si grave qu'ils sont rejetés. À ce stade, il y a généralement un amincissement et une perte de clarté de l'œil.
Il n'y a pas eu de traitement pour cela autre que la greffe de cornée, une intervention chirurgicale complexe avec un taux de complications important et un retard dans la récupération visuelle. Le traitement que les chercheurs souhaitent réaliser renforce le devant de l'œil par une réaction chimique utilisant de la lumière et de la riboflavine. Cette technique a été étudiée pendant une décennie et est largement utilisée dans le monde entier. L'étude clinique américaine multicentrique approuvée par la FDA est en cours d'analyse en prévision de sa soumission à la FDA pour approbation avant commercialisation. Comme il s'agit d'une maladie évolutive, les chercheurs souhaitent pouvoir l'offrir de manière limitée aux patients dans le besoin souffrant d'une perte de vision.
Tout traitement qui peut retarder ou empêcher la greffe de cornée est très bénéfique. Les enquêteurs pensent que les preuves sont convaincantes que ce traitement est la seule alternative à la transplantation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui ont un ou les deux yeux qui répondent à tous les critères suivants seront considérés comme des candidats pour ce traitement :
Pour le kératocône et l'ectasie post-chirurgie réfractive :
- 16 ans ou plus
Avoir un diagnostic de kératocône avec un ou plusieurs des changements suivants sur une période de 24 mois ou moins.
- Une augmentation > 1,00 D de la valeur de kératométrie la plus raide (ou sim K)
- Une augmentation > 1,00 D de l'astigmatisme régulier évalué par réfraction manifeste subjective
- Un décalage myope (diminution de l'équivalent sphérique) de > 0,50 D sur la réfraction manifeste subjective
- Diminution documentée de l'acuité visuelle associée à un astigmatisme irrégulier et à des caractéristiques topographiques d'ectasie.
- Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam.
- Topographie axiale compatible avec le kératocône
Les découvertes à la lampe à fente associées au kératocône doivent être documentées :
- Bague Fleischer
- Stries de Vogt
- Amincissement de la cornée
- Cicatrice cornéenne
- Porteurs de lentilles de contact uniquement : le retrait des lentilles de contact est requis avant le dépistage
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de ce traitement :
- Aucune preuve de progression.
- Cornées excessivement fines.
Affection oculaire antérieure des yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à de futures complications, par exemple :
- Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.)
- Cicatrices cornéennes cliniquement significatives dans la zone de traitement proposée
- Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter.
- Une sensibilité connue aux médicaments de traitement
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin traitant, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cornéennes
- Kératocône
- Dilatation, pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Riboflavine
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAF0594
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