Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progressiv Keratokonus- eller Ectasia-behandlingsplan

7 februari 2023 uppdaterad av: Stephen Trokel

Ökad tvärbindning av hornhinnekollagen i ögonen med progressiv keratokonus eller ektasi

Keratokonus och pellucida marginella degenerationer är genetiskt baserade okulära tillstånd och postkirurgisk ektasi är ett iatrogent tillstånd. Dessa sjukdomar kännetecknas av försvagning av den främre delen av ögat som orsakar förtunning och förvrängning. Denna förvrängning resulterar i ojämnheter i hornhinnan och ger progressiv närsynthet och oregelbundenhet, vilket orsakar synförlust vid användning av glasögon. När glasögon inte ger tillräckligt med syn, använder utredarna stela kontaktlinser för att skapa en konstgjord främre ögonyta. Detta förbättrar synskärpan hos många patienter även om de så småningom misslyckas antingen för att de inte kan tolereras eller att oregelbunden yta har blivit så allvarlig att de avvisas. I detta skede är det vanligtvis gallring och förlust av klarhet i ögat.

Det har inte funnits någon behandling för detta annat än hornhinnetransplantation, ett komplext kirurgiskt ingrepp med en betydande komplikationsfrekvens och en försening av synåterhämtning. Behandlingen utredarna vill utföra stärker framsidan av ögat genom en kemisk reaktion med ljus och riboflavin. Denna teknik har studerats under ett decennium och används flitigt över hela världen. Den FDA-godkända multicenter amerikanska kliniska studien analyseras i väntan på dess inlämnande till FDA för PreMarket-godkännande. Eftersom detta är ett progressivt tillstånd vill utredarna kunna erbjuda detta i begränsad omfattning till patienter i behov med synnedsättning.

All behandling som kan fördröja eller förhindra hornhinnetransplantation är till stor nytta. Utredarna anser att bevisen är övertygande att denna behandling är det enda alternativet till kirurgisk transplantation.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella kandidater kommer att genomgå en fullständig synundersökning för att avgöra om de är berättigade till behandling. Kvalificerade försökspersoner kommer att förberedas för behandling i enlighet med instruktionerna för användning i UV-X™ Illumination System Operator's Manual, inklusive administrering av riboflavin och preoperativa läkemedel (t.ex. lokalbedövningsmedel). Recept på postoperativa mediciner och skriftliga postoperativa instruktioner kommer att ges till varje patient och granskas före utskrivning. Alla ämnen kommer att ha uppföljningsundersökning vid 1 dag, 1 vecka, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som har ett eller båda ögonen som uppfyller alla följande kriterier kommer att betraktas som kandidater för denna behandling:

För Keratokonus och Post Refractive Surgery Ectasia:

  1. 16 år eller äldre

  2. Att ha diagnosen keratokonus med en eller flera av följande förändringar under en period av 24 månader eller mindre.

    1. En ökning med > 1,00 D i det brantaste keratometrivärdet (eller sim K)
    2. En ökning med > 1,00 D i vanlig astigmatism utvärderad genom subjektiv manifest refraktion
    3. En närsynt förskjutning (minskning av den sfäriska ekvivalenten) på > 0,50 D på subjektiv manifest refraktion
    4. Dokumenterad minskning av synskärpa associerad med oregelbunden astigmatism och topografiska drag av ektasi.
  3. Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan.
  4. Axial topografi överensstämmer med keratokonus

  5. Fynd av spaltlampor i samband med keratokonus måste dokumenteras:

    • Fleischer ring
    • Vogt striae
    • Förtunning av hornhinnan
    • Ärrbildning på hornhinnan
  6. Endast kontaktlinsbärare: Avlägsnande av kontaktlinser krävs innan screeningen
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Alla försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna behandling:

  1. Inga bevis på progression.
  2. Alltför tunna hornhinnor.

  3. Tidigare okulärt tillstånd i ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel:

    1. Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.)
    2. Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i den föreslagna behandlingszonen
  4. En historia av kemisk skada eller försenad epitelläkning i ögat/ögonen som ska behandlas.
  5. En känd känslighet för behandlingsmediciner
  6. Patienter med ett aktuellt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle störa eller förlänga epitelläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephen Trokel

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAF0594

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera