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Piano di trattamento progressivo del cheratocono o dell'ectasia

7 febbraio 2023 aggiornato da: Stephen Trokel

Aumento della reticolazione del collagene corneale negli occhi con cheratocono progressivo o ectasia

Il cheratocono e le degenerazioni marginali pellucide sono condizioni oculari su base genetica e l'ectasia postoperatoria è una condizione iatrogena. Queste malattie sono caratterizzate da un indebolimento della parte anteriore dell'occhio che provoca assottigliamento e distorsione. Questa distorsione si traduce in irregolarità della cornea e produce progressiva miopia e irregolarità, che causano la perdita della vista quando si usano gli occhiali. Quando gli occhiali non riescono a dare una visione sufficiente, gli investigatori usano lenti a contatto rigide per creare una superficie artificiale dell'occhio anteriore. Ciò migliora l'acuità visiva in molti pazienti anche se alla fine falliscono perché non possono essere tollerati o perché l'irregolarità della superficie è diventata così grave da essere respinti. In questa fase di solito c'è assottigliamento e perdita di chiarezza dell'occhio.

Non c'è stato alcun trattamento per questo diverso dal trapianto di cornea, una procedura chirurgica complessa con un tasso di complicanze significativo e un ritardo nel recupero visivo. Il trattamento che i ricercatori desiderano eseguire rafforza la parte anteriore dell'occhio mediante una reazione chimica utilizzando luce e riboflavina. Questa tecnica è stata studiata per oltre un decennio ed è ampiamente utilizzata in tutto il mondo. Lo studio clinico multicentrico americano approvato dalla FDA è in fase di analisi in previsione della sua presentazione alla FDA per l'approvazione PreMarket. Poiché si tratta di una condizione progressiva, i ricercatori desiderano poterlo offrire su base limitata ai pazienti bisognosi con perdita della vista.

Qualsiasi trattamento che possa ritardare o impedire il trapianto di cornea è di grande beneficio. Gli investigatori ritengono che le prove siano convincenti che questo trattamento sia l'unica alternativa al trapianto chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali candidati saranno sottoposti a un esame oculistico completo per determinare la loro idoneità al trattamento. I soggetti idonei saranno preparati per il trattamento in conformità con le istruzioni per l'uso nel Manuale dell'operatore del sistema di illuminazione UV-X™, compresa la somministrazione di riboflavina e farmaci preoperatori (ad es. anestetici topici). Le prescrizioni per i farmaci postoperatori e le istruzioni postoperatorie scritte saranno fornite a ciascun soggetto e riviste prima della dimissione. Tutti i soggetti avranno un esame di follow-up a 1 giorno, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno considerati candidati per questo trattamento:

Per il cheratocono e l'ectasia post chirurgia refrattiva:

  1. 16 anni o più

  2. Avere una diagnosi di cheratocono con uno o più dei seguenti cambiamenti in un periodo di 24 mesi o meno.

    1. Un aumento di > 1,00 D nel valore cheratometrico più ripido (o sim K)
    2. Un aumento di > 1,00 D nell'astigmatismo regolare valutato mediante rifrazione soggettiva manifesta
    3. Uno spostamento miope (diminuzione dell'equivalente sferico) di > 0,50 D sulla rifrazione soggettiva manifesta
    4. Diminuzione documentata dell'acuità visiva associata ad astigmatismo irregolare e caratteristiche topografiche dell'ectasia.
  3. Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam.
  4. Topografia assiale compatibile con cheratocono

  5. I risultati della lampada a fessura associati al cheratocono devono essere documentati:

    • Anello Fleischer
    • Strie di Vogt
    • Assottigliamento corneale
    • Cicatrizzazione corneale
  6. Solo portatori di lenti a contatto: la rimozione delle lenti a contatto è richiesta prima dello screening
  7. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi da tale trattamento tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Nessuna evidenza di progressione.
  2. Cornee eccessivamente sottili.

  3. Precedente condizione oculare negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

    1. Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.)
    2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento proposta
  4. Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare.
  5. Una nota sensibilità ai farmaci terapeutici
  6. Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico curante, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Trokel

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF0594

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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