Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywny plan leczenia stożka rogówki lub ektazji

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stephen Trokel

Zwiększenie sieciowania kolagenu rogówki w oczach z postępującym stożkiem rogówki lub ektazją

Stożek rogówki i przezroczyste zwyrodnienia brzeżne są uwarunkowanymi genetycznie chorobami oczu, a ektazja pooperacyjna jest stanem jatrogennym. Choroby te charakteryzują się osłabieniem przedniej części oka, co powoduje ścieńczenie i zniekształcenie. To zniekształcenie powoduje nierówności rogówki i powoduje postępującą krótkowzroczność i nieregularność, co powoduje utratę wzroku podczas używania okularów. Kiedy okulary nie dają wystarczającego pola widzenia, badacze używają sztywnych soczewek kontaktowych, aby stworzyć sztuczną przednią powierzchnię oka. Poprawia to ostrość wzroku u wielu pacjentów, chociaż ostatecznie zawodzą, ponieważ albo nie można ich tolerować, albo nieregularność powierzchni stała się tak poważna, że ​​są odrzucani. Na tym etapie zwykle dochodzi do ścieńczenia i utraty przejrzystości oka.

Nie ma na to innego sposobu leczenia niż przeszczep rogówki, skomplikowana procedura chirurgiczna ze znacznym odsetkiem powikłań i opóźnieniem w odzyskaniu wzroku. Zabieg, który chcą przeprowadzić badacze, polega na wzmocnieniu przedniej części oka poprzez reakcję chemiczną z udziałem światła i ryboflawiny. Ta technika była badana przez dekadę i jest szeroko stosowana na całym świecie. Zatwierdzone przez FDA wieloośrodkowe amerykańskie badanie kliniczne jest analizowane w oczekiwaniu na przedłożenie go FDA do zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. Ponieważ jest to stan postępujący, badacze chcą móc oferować to w ograniczonym zakresie pacjentom potrzebującym z utratą wzroku.

Każde leczenie, które może opóźnić lub uniemożliwić przeszczep rogówki, jest bardzo korzystne. Badacze uważają, że dowody są przekonujące, że to leczenie jest jedyną alternatywą dla przeszczepu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni kandydaci przejdą pełne badanie okulistyczne w celu ustalenia, czy kwalifikują się do leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przygotowani do leczenia zgodnie z instrukcjami użytkowania zawartymi w Instrukcji obsługi systemu naświetlania UV-X™, w tym do podania ryboflawiny i leków przedoperacyjnych (np. miejscowe środki znieczulające). Recepty na leki pooperacyjne i pisemne instrukcje pooperacyjne zostaną wydane każdemu pacjentowi i przejrzane przed wypisem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kontrolnemu po 1 dniu, 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy mają jedno lub oboje oczu i spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną uznani za kandydatów do tego leczenia:

Stożek rogówki i ektazja po chirurgii refrakcyjnej:

  1. 16 lat lub więcej

  2. Rozpoznanie stożka rogówki z jedną lub więcej z następujących zmian w okresie 24 miesięcy lub krótszym.

    1. Wzrost o > 1,00 D w najbardziej stromej wartości keratometrycznej (lub sim K)
    2. Wzrost o > 1,00 D w astygmatyzmie regularnym ocenianym na podstawie subiektywnej oczywistej refrakcji
    3. Przesunięcie krótkowzroczne (zmniejszenie ekwiwalentu sferycznego) > 0,50 D przy subiektywnym widocznym załamaniu
    4. Udokumentowane obniżenie ostrości wzroku związane z astygmatyzmem nieregularnym i cechami topograficznymi ektazji.
  3. Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam.
  4. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki

  5. Odkrycia w lampie szczelinowej związane ze stożkiem rogówki muszą być udokumentowane:

    • Pierścień Fleischera
    • rozstępy Vogta
    • Przerzedzenie rogówki
    • Bliznowacenie rogówki
  6. Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: przed badaniem wymagane jest zdjęcie soczewek kontaktowych
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego leczenia:

  1. Brak dowodów na progresję.
  2. Zbyt cienkie rogówki.

  3. Wcześniejszy stan oczu w leczonych oczach, który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:

    1. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.)
    2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w proponowanej strefie leczenia
  4. Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
  5. Znana wrażliwość na leki lecznicze
  6. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen Trokel

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF0594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Roztwór ryboflawiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj