Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen Keratoconus tai Ectasia hoitosuunnitelma

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Stephen Trokel

Sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän lisääminen silmissä progressiivisen keratokonuksen tai ektasian kanssa

Keratoconus ja pellucid marginaalidegeneraatiot ovat geneettisesti perustuvia silmäsairauksia ja leikkauksen jälkeinen ektasia on iatrogeeninen tila. Näille sairauksille on ominaista silmän etuosan heikkeneminen, joka aiheuttaa ohenemista ja vääristymiä. Tämä vääristymä johtaa sarveiskalvon epätasaisuuteen ja progressiiviseen likinäköisyyteen ja epäsäännöllisyyteen, mikä aiheuttaa näön menetystä silmälaseja käytettäessä. Kun silmälasit eivät anna tarpeeksi näköä, tutkijat käyttävät jäykkiä piilolinssejä luodakseen keinotekoisen silmän etupinnan. Tämä parantaa monien potilaiden näöntarkkuutta, vaikka he lopulta epäonnistuvat joko siksi, että niitä ei voida sietää tai pinnan epäsäännöllisyydestä on tullut niin vakava, että heidät hylätään. Tässä vaiheessa on yleensä silmän ohenemista ja selkeyden menetystä.

Tähän ei ole tehty muuta hoitoa kuin sarveiskalvonsiirto, monimutkainen kirurginen toimenpide, jolla on merkittävä komplikaatioiden määrä ja viivästynyt näön palautuminen. Hoito, jonka tutkijat haluavat suorittaa, vahvistaa silmän etuosaa kemiallisella reaktiolla käyttämällä valoa ja riboflaviinia. Tätä tekniikkaa on tutkittu yli vuosikymmenen ja sitä käytetään laajalti kaikkialla maailmassa. FDA:n hyväksymää amerikkalaista monikeskustutkimusta analysoidaan odotettaessa sen toimittamista FDA:lle PreMarket-hyväksyntää varten. Koska kyseessä on etenevä tila, tutkijat haluavat tarjota tätä rajoitetusti potilaille, jotka tarvitsevat näkövammaisuutta.

Mikä tahansa hoito, joka voi viivyttää tai estää sarveiskalvon siirtoa, on erittäin hyödyllinen. Tutkijat uskovat todisteiden olevan vakuuttavia, että tämä hoito on ainoa vaihtoehto kirurgiselle siirrolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisille hakijoille suoritetaan täydellinen silmätutkimus, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuus hoitoon. Tukikelpoiset koehenkilöt valmistellaan hoitoon UV-X™-valojärjestelmän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien riboflaviinin ja leikkausta edeltävien lääkkeiden (esim. paikallispuudutteet). Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä koskevat reseptit ja kirjalliset leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan kullekin tutkittavalle ja tarkistetaan ennen kotiutumista. Kaikille koehenkilöille suoritetaan seurantatarkastus 1 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan ehdokkaiksi tähän hoitoon:

Keratokonukselle ja taittokirurgian jälkeiselle ektasialle:

  1. 16-vuotias tai vanhempi

  2. Keratoconus-diagnoosi, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista muutoksista enintään 24 kuukauden aikana.

    1. > 1,00 D:n nousu jyrkimmässä keratometria-arvossa (tai sim K)
    2. Säännöllisen astigmatismin lisääntyminen > 1,00 D subjektiivisen ilmeisen refraktion perusteella
    3. Likinäköinen siirtymä (palloekvivalentin lasku) > 0,50 D subjektiivisessa ilmeisessä taittumisessa
    4. Dokumentoitu näöntarkkuuden heikkeneminen, joka liittyy epäsäännölliseen astigmatismiin ja ektaasian topografisiin piirteisiin.
  3. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla.
  4. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa

  5. Keratoconukseen liittyvät rakolampun löydökset on dokumentoitava:

    • Fleischer sormus
    • Vogt striae
    • Sarveiskalvon oheneminen
    • Sarveiskalvon arpeutuminen
  6. Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssit on poistettava ennen seulontaa
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä hoidosta:

  1. Ei todisteita etenemisestä.
  2. Liian ohuet sarveiskalvot.

  3. Aiempi silmäsairaus hoidettavissa silmissä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:

    1. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.)
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen ehdotetulla hoitoalueella
  4. Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä.
  5. Tunnettu herkkyys hoitolääkkeille
  6. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephen Trokel

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAF0594

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Riboflaviini liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa