渐进性圆锥角膜或角膜扩张治疗计划
渐进性圆锥角膜或扩张眼角膜胶原交联增加
圆锥角膜和透明边缘变性是基于遗传的眼部病症,手术后角膜扩张是医源性病症。 这些疾病的特征是眼睛前部的弱化导致变薄和变形。 这种扭曲导致角膜不均匀,并产生进行性近视和不规则,这会导致使用眼镜时视力丧失。 当眼镜无法提供足够的视力时,研究人员会使用硬性隐形眼镜来制造人造前眼表面。 这提高了许多患者的视力,尽管他们最终失败了,因为他们无法忍受或表面不规则变得如此严重以至于他们被拒绝。 在这个阶段,眼睛通常会变薄和失去清晰度。
除了角膜移植外,没有其他治疗方法,角膜移植是一种复杂的外科手术,并发症发生率高,视力恢复延迟。 研究人员希望进行的治疗通过使用光和核黄素的化学反应来增强眼睛的前部。 这项技术已经研究了十多年,并在全世界广泛使用。 正在对 FDA 批准的多中心美国临床研究进行分析,以期将其提交给 FDA 以获得上市前批准。 因为这是一种进行性疾病,研究人员希望能够在有限的基础上向需要视力丧失的患者提供这种治疗。
任何可以延迟或阻止角膜移植的治疗都是有很大好处的。 研究人员认为,有令人信服的证据表明这种治疗是手术移植的唯一替代方法。
研究概览
详细说明
研究类型
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
一只或两只眼睛满足以下所有标准的受试者将被视为该治疗的候选人:
对于圆锥角膜和屈光手术后扩张:
- 16岁或以上
在 24 个月或更短时间内出现以下一项或多项变化的圆锥角膜诊断。
- 最陡角膜曲率测量值(或 sim K)增加 > 1.00 D
- 通过主观明显屈光评估的规则散光增加 > 1.00 D
- 主观明显屈光度的近视偏移(等效球镜减少)> 0.50 D
- 记录在案的视力下降与不规则散光和扩张的地形特征有关。
- Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭。
- 轴向地形图符合圆锥角膜
必须记录与圆锥角膜相关的裂隙灯发现:
- 弗莱舍环
- 福格特纹
- 角膜变薄
- 角膜疤痕
- 仅限隐形眼镜佩戴者:筛查前需要摘下隐形眼镜
- 签署书面知情同意书
排除标准:
符合以下任何标准的所有受试者将被排除在该治疗之外:
- 没有进展的证据。
- 角膜过薄。
待治疗眼睛的先前眼部状况可能使眼睛容易出现未来并发症,例如:
- 角膜病史(如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化、角膜营养不良等)
- 拟议治疗区有临床意义的角膜瘢痕形成
- 接受治疗的眼睛有化学损伤或上皮愈合延迟的病史。
- 已知对治疗药物敏感
- 治疗医师认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen L Trokel, MD、Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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