Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsplan für progressiven Keratokonus oder Ektasie

7. Februar 2023 aktualisiert von: Stephen Trokel

Steigende Vernetzung von Hornhautkollagen in Augen mit progressivem Keratokonus oder Ektasie

Keratokonus und pellucide marginale Degenerationen sind genetisch bedingte Augenerkrankungen und eine postoperative Ektasie ist eine iatrogene Erkrankung. Diese Krankheiten sind durch eine Schwächung des vorderen Augenabschnitts gekennzeichnet, die eine Verdünnung und Verzerrung verursacht. Diese Verzerrung führt zu einer Unebenheit der Hornhaut und erzeugt eine fortschreitende Kurzsichtigkeit und Unregelmäßigkeit, was zu einem Verlust des Sehvermögens bei der Verwendung von Brillen führt. Wenn die Brille nicht genug Sicht bietet, verwenden die Forscher starre Kontaktlinsen, um eine künstliche vordere Augenoberfläche zu schaffen. Dies verbessert die Sehschärfe bei vielen Patienten, obwohl sie schließlich versagen, weil sie entweder nicht toleriert werden können oder die Oberflächenunregelmäßigkeit so stark geworden ist, dass sie abgelehnt werden. In diesem Stadium kommt es normalerweise zu einer Verdünnung und einem Verlust der Klarheit des Auges.

Es gibt bisher keine Behandlung dafür außer der Hornhauttransplantation, einem komplexen chirurgischen Eingriff mit einer erheblichen Komplikationsrate und einer Verzögerung bei der Wiederherstellung des Sehvermögens. Die Behandlung, die die Forscher durchführen wollen, stärkt die Augenvorderseite durch eine chemische Reaktion mit Licht und Riboflavin. Diese Technik wurde über ein Jahrzehnt lang untersucht und ist weltweit weit verbreitet. Die von der FDA genehmigte multizentrische amerikanische klinische Studie wird in Erwartung ihrer Einreichung bei der FDA zur PreMarket-Zulassung analysiert. Da es sich um eine fortschreitende Erkrankung handelt, möchten die Forscher dies in begrenztem Umfang bedürftigen Patienten mit Sehverlust anbieten können.

Jede Behandlung, die eine Hornhauttransplantation verzögern oder verhindern kann, ist von großem Nutzen. Die Forscher glauben, dass die Beweise überzeugend sind, dass diese Behandlung die einzige Alternative zur chirurgischen Transplantation ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Kandidaten werden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob sie für eine Behandlung in Frage kommen. Geeignete Probanden werden gemäß den Gebrauchsanweisungen in der Bedienungsanleitung des UV-X™-Beleuchtungssystems auf die Behandlung vorbereitet, einschließlich der Verabreichung von Riboflavin und präoperativen Medikamenten (z. topische Anästhetika). Rezepte für postoperative Medikamente und schriftliche postoperative Anweisungen werden jedem Probanden ausgehändigt und vor der Entlassung überprüft. Alle Fächer werden nach 1 Tag, 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die ein oder beide Augen haben, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Behandlung betrachtet:

Für Keratokonus und Ektasie nach refraktiver Chirurgie:

  1. 16 Jahre oder älter

  2. Eine Diagnose von Keratokonus mit einer oder mehreren der folgenden Veränderungen über einen Zeitraum von 24 Monaten oder weniger haben.

    1. Ein Anstieg von > 1,00 D im steilsten Keratometriewert (oder sim K)
    2. Eine Zunahme von > 1,00 D bei normalem Astigmatismus, bewertet durch subjektive manifeste Refraktion
    3. Eine myopische Verschiebung (Abnahme des sphärischen Äquivalents) von > 0,50 dpt bei subjektiver manifester Refraktion
    4. Dokumentierte Abnahme der Sehschärfe in Verbindung mit unregelmäßigem Astigmatismus und topografischen Merkmalen der Ektasie.
  3. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte.
  4. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus

  5. Spaltlampenbefunde im Zusammenhang mit Keratokonus müssen dokumentiert werden:

    • Fleischerring
    • Vogt Schlieren
    • Hornhautverdünnung
    • Hornhautvernarbung
  6. Nur für Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen müssen vor dem Screening entfernt werden
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Behandlung ausgeschlossen:

  1. Keine Anzeichen für eine Progression.
  2. Zu dünne Hornhaut.

  3. Frühere Augenerkrankungen in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.)
    2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der vorgeschlagenen Behandlungszone
  4. Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung in den zu behandelnden Augen.
  5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Behandlungsmedikamenten
  6. Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Trokel

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAF0594

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riboflavin-Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren