Plano de Tratamento de Ceratocone Progressivo ou Ectasia
Aumento da ligação cruzada do colágeno da córnea em olhos com ceratocone progressivo ou ectasia
O ceratocone e as degenerações marginais pelúcidas são condições oculares de base genética e a ectasia pós-cirúrgica é uma condição iatrogênica. Essas doenças são caracterizadas pelo enfraquecimento da parte frontal do olho que causa afinamento e distorção. Essa distorção resulta em irregularidade da córnea e produz miopia progressiva e irregularidade, o que causa perda de visão ao usar óculos. Quando os óculos não fornecem visão suficiente, os investigadores usam lentes de contato rígidas para criar uma superfície artificial do olho frontal. Isso melhora a acuidade visual em muitos pacientes, embora eles eventualmente falhem porque não podem ser tolerados ou porque a irregularidade da superfície se tornou tão grave que eles são rejeitados. Nesta fase, geralmente há afinamento e perda de clareza do olho.
Não há tratamento para isso além do transplante de córnea, um procedimento cirúrgico complexo com uma taxa significativa de complicações e atraso na recuperação visual. O tratamento que os investigadores desejam realizar fortalece a frente do olho por meio de uma reação química usando luz e riboflavina. Essa técnica vem sendo estudada há mais de uma década e é amplamente utilizada em todo o mundo. O estudo clínico americano multicêntrico aprovado pela FDA está sendo analisado antes de ser submetido à FDA para aprovação pré-mercado. Como esta é uma condição progressiva, os investigadores desejam poder oferecê-lo de forma limitada a pacientes com perda de visão.
Qualquer tratamento que possa atrasar ou impedir o transplante de córnea é de grande benefício. Os investigadores acreditam que a evidência é convincente de que este tratamento é a única alternativa ao transplante cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que tenham um ou ambos os olhos que atendam a todos os critérios a seguir serão considerados candidatos a este tratamento:
Para ceratocone e ectasia pós-cirurgia refrativa:
- 16 anos de idade ou mais
Ter um diagnóstico de ceratocone com uma ou mais das seguintes alterações durante um período de 24 meses ou menos.
- Um aumento de > 1,00 D no valor de ceratometria mais íngreme (ou sim K)
- Um aumento de > 1,00 D no astigmatismo regular avaliado por refração manifesta subjetiva
- Um desvio míope (diminuição no equivalente esférico) de > 0,50 D na refração manifesta subjetiva
- Diminuição documentada da acuidade visual associada a astigmatismo irregular e características topográficas de ectasia.
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam.
- Topografia axial compatível com ceratocone
Os achados da lâmpada de fenda associados ao ceratocone devem ser documentados:
- anel Fleischer
- Estrias de Vogt
- adelgaçamento da córnea
- Cicatriz da córnea
- Somente usuários de lentes de contato: a remoção das lentes de contato é necessária antes da triagem
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste tratamento:
- Sem evidência de progressão.
- Córneas excessivamente finas.
Condição ocular prévia nos olhos a serem tratados que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
- História de doença da córnea (por exemplo, herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.)
- Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento proposta
- Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- Uma sensibilidade conhecida a medicamentos de tratamento
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico assistente, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF0594
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