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진행성 원추 각막 또는 확장증 치료 계획

2023년 2월 7일 업데이트: Stephen Trokel

진행성 원추 각막 또는 확장증이 있는 눈에서 각막 콜라겐의 가교 증가

원추 각막 및 투명한 변연 변성은 유전적으로 안구 상태에 기반하며 수술 후 확장증은 의원성 상태입니다. 이러한 질병은 눈의 앞부분이 약해져 가늘어지고 뒤틀리는 것이 특징입니다. 이 왜곡으로 인해 각막이 고르지 않고 점진적인 근시와 불규칙성이 생겨 안경을 사용할 때 시력을 잃게 됩니다. 안경이 충분한 시야를 제공하지 못하는 경우 조사관은 단단한 콘택트 렌즈를 사용하여 인공 전면 눈 표면을 만듭니다. 이를 통해 많은 환자의 시력이 향상되지만 결국에는 참을 수 없거나 표면의 불규칙성이 너무 심해서 거부되기 때문에 실패합니다. 이 단계에서는 일반적으로 눈이 얇아지고 선명도가 떨어집니다.

상당한 합병증 비율과 시력 회복 지연이 있는 복잡한 수술 절차인 각막 이식 외에는 이에 대한 치료법이 없었습니다. 연구자들이 수행하고자 하는 치료는 빛과 리보플라빈을 사용하는 화학 반응에 의해 눈 앞부분을 강화합니다. 이 기술은 10년 이상 연구되었으며 전 세계적으로 널리 사용됩니다. FDA가 승인한 다기관 미국 임상 연구는 PreMarket 승인을 위해 FDA에 제출될 것으로 예상되어 분석되고 있습니다. 이것은 진행성 상태이기 때문에 연구자들은 시력 상실이 필요한 환자에게 제한적으로 이것을 제공할 수 있기를 바랍니다.

각막 이식을 지연시키거나 예방할 수 있는 모든 치료는 큰 이점이 있습니다. 연구자들은 이 치료가 수술 이식의 유일한 대안이라는 증거가 설득력이 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 지원자는 완전한 시력 검사를 거쳐 치료 적격 여부를 결정합니다. 적격 피험자는 리보플라빈 투여 및 수술 전 약물(예: 국소 마취제). 수술 후 약물 처방 및 서면 수술 후 지침이 각 피험자에게 제공되고 퇴원 전에 검토됩니다. 모든 과목은 1일, 1주, 3개월 및 6개월에 추적 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 가진 피험자는 이 치료의 후보로 간주됩니다.

원추 각막 및 굴절 수술 후 확장증의 경우:

  1. 16세 이상

  2. 24개월 이하의 기간 동안 다음 중 하나 이상의 변화가 있는 원추 각막 진단을 받았습니다.

    1. 가장 가파른 각막곡률 값(또는 sim K)에서 > 1.00 D 증가
    2. 주관적 명백한 굴절에 의해 평가된 규칙적인 난시에서 > 1.00 D의 증가
    3. 자각적 명시적 굴절에서 > 0.50D의 근시 변화(구형 등가 감소)
    4. 불규칙한 난시 및 확장증의 지형적 특징과 관련된 시력의 문서화된 감소.
  3. Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재.
  4. 원추 각막과 일치하는 축 지형

  5. 원추각막과 관련된 세극등 소견은 다음과 같이 문서화해야 합니다.

    • 플라이셔 링
    • 보그트 선조
    • 각막 얇아짐
    • 각막 흉터
  6. 콘택트렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 전에 콘택트렌즈를 제거해야 합니다.
  7. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 이 치료에서 제외됩니다.

  1. 진행의 증거가 없습니다.
  2. 지나치게 얇은 각막.

  3. 예를 들어, 미래의 합병증에 대한 눈의 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태:

    1. 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상 포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등)
    2. 제안된 치료 영역에서 임상적으로 유의한 각막 반흔
  4. 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.
  5. 치료 약물에 대한 알려진 민감성
  6. 치료 의사의 의견에 따라 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephen Trokel

수사관

  • 수석 연구원: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAF0594

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