Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán léčby progresivního keratokonu nebo ektázie

7. února 2023 aktualizováno: Stephen Trokel

Zvýšení zesítění rohovkového kolagenu v očích s progresivním keratokonem nebo ektázií

Keratokonus a čiré marginální degenerace jsou geneticky podmíněné oční stavy a pooperační ektázie je iatrogenní stav. Tato onemocnění jsou charakterizována oslabením přední části oka, které způsobuje ztenčení a zkreslení. Toto zkreslení má za následek nerovnoměrnost rohovky a progresivní krátkozrakost a nepravidelnost, která způsobuje ztrátu zraku při používání brýlí. Když brýle neposkytují dostatečné vidění, vyšetřovatelé používají tuhé kontaktní čočky k vytvoření umělého povrchu předního oka. To zlepšuje zrakovou ostrost u mnoha pacientů, i když nakonec selhávají buď proto, že nemohou být tolerováni, nebo se povrchová nepravidelnost stala tak závažnou, že jsou odmítnuti. V této fázi obvykle dochází ke ztenčení a ztrátě jasnosti oka.

Nebyla k dispozici jiná léčba než transplantace rohovky, což je složitý chirurgický zákrok s významnou mírou komplikací a zpožděním v zotavení zraku. Ošetření, které si výzkumníci přejí provést, posiluje přední část oka chemickou reakcí za použití světla a riboflavinu. Tato technika byla studována více než deset let a je široce používána po celém světě. Multicentrická americká klinická studie schválená FDA se analyzuje v očekávání jejího předložení FDA ke schválení před uvedením na trh. Protože se jedná o progresivní stav, vyšetřovatelé si přejí, aby to bylo možné nabídnout v omezené míře pacientům v nouzi se ztrátou zraku.

Jakákoli léčba, která může oddálit nebo zabránit transplantaci rohovky, je velkým přínosem. Vyšetřovatelé se domnívají, že důkazy jsou přesvědčivé, že tato léčba je jedinou alternativou k chirurgické transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální kandidáti podstoupí kompletní oční vyšetření, které určí jejich způsobilost k léčbě. Způsobilé subjekty budou připraveny k léčbě v souladu s pokyny k použití v návodu k použití osvětlovacího systému UV-X™, včetně podávání riboflavinu a předoperačních léků (např. lokální anestetika). Před propuštěním budou každému subjektu poskytnuty předpisy na pooperační léky a písemné pooperační pokyny. Všechny subjekty budou mít následné vyšetření 1 den, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující všechna následující kritéria, budou považovány za kandidáty pro tuto léčbu:

Pro keratokonus a ektázii po refrakční chirurgii:

  1. 16 let nebo starší

  2. Diagnóza keratokonu s jednou nebo více z následujících změn po dobu 24 měsíců nebo méně.

    1. Zvýšení o > 1,00 D v nejstrmější hodnotě keratometrie (nebo sim K)
    2. Nárůst pravidelného astigmatismu o > 1,00 D hodnocený subjektivní manifestní refrakcí
    3. Myopický posun (pokles sférického ekvivalentu) > 0,50 D při subjektivní zjevné refrakci
    4. Dokumentovaný pokles zrakové ostrosti spojený s nepravidelným astigmatismem a topografickými rysy ektázie.
  3. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam.
  4. Axiální topografie konzistentní s keratokonem

  5. Nálezy štěrbinové lampy spojené s keratokonusem musí být zdokumentovány:

    • Fleischerův prsten
    • Vogt strie
    • Ztenčení rohovky
    • Zjizvení rohovky
  6. Pouze nositelé kontaktních čoček: Před screeningem je nutné vyjmout kontaktní čočky
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této léčby vyloučeni:

  1. Žádný důkaz progrese.
  2. Příliš tenké rohovky.

  3. Předchozí oční stav v očích, které mají být léčeny, které mohou predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:

    1. Onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.)
    2. Klinicky významné zjizvení rohovky v navrhované léčebné zóně
  4. Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku (očích), který má být léčen.
  5. Známá citlivost na léčebné léky
  6. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Trokel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF0594

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok riboflavinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit