- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01384773
Progressief behandelplan voor keratoconus of ectasia
Toenemende verknoping van hoornvliescollageen in ogen met progressieve keratoconus of ectasia
Keratoconus en pellucide marginale degeneraties zijn genetisch gebaseerde oculaire aandoeningen en postoperatieve ectasie is een iatrogene aandoening. Deze ziekten worden gekenmerkt door verzwakking van het voorste deel van het oog dat dunner worden en vervorming veroorzaakt. Deze vervorming resulteert in een oneffenheid van het hoornvlies en veroorzaakt progressieve bijziendheid en onregelmatigheid, wat verlies van gezichtsvermogen veroorzaakt bij het dragen van een bril. Wanneer een bril onvoldoende zicht geeft, gebruiken de onderzoekers harde contactlenzen om een kunstmatig vooroogoppervlak te creëren. Dit verbetert de gezichtsscherpte bij veel patiënten, hoewel ze uiteindelijk falen omdat ze niet kunnen worden getolereerd of omdat de onregelmatigheid van het oppervlak zo ernstig is geworden dat ze worden afgewezen. In dit stadium is er meestal sprake van dunner worden en verlies van helderheid van het oog.
Er is geen andere behandeling voor geweest dan hoornvliestransplantatie, een complexe chirurgische ingreep met een aanzienlijk aantal complicaties en een vertraging in het herstel van het gezichtsvermogen. De behandeling die de onderzoekers willen uitvoeren, versterkt de voorkant van het oog door een chemische reactie met behulp van licht en riboflavine. Deze techniek is meer dan een decennium bestudeerd en wordt over de hele wereld veel gebruikt. De door de FDA goedgekeurde multicenter Amerikaanse klinische studie wordt geanalyseerd in afwachting van de indiening ervan bij de FDA voor PreMarket-goedkeuring. Omdat dit een progressieve aandoening is, willen de onderzoekers dit in beperkte mate kunnen aanbieden aan patiënten met visusverlies.
Elke behandeling die hoornvliestransplantatie kan vertragen of voorkomen, is van groot voordeel. De onderzoekers zijn van mening dat er overtuigend bewijs is dat deze behandeling het enige alternatief is voor chirurgische transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met één of beide ogen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze behandeling:
Voor Keratoconus en post-refractieve chirurgie Ectasia:
- 16 jaar of ouder
Een diagnose van keratoconus hebben met een of meer van de volgende veranderingen gedurende een periode van 24 maanden of minder.
- Een toename van > 1,00 D in de steilste keratometriewaarde (of sim K)
- Een toename van > 1,00 D in regulier astigmatisme beoordeeld door subjectieve manifeste refractie
- Een kortzichtige verschuiving (afname van het sferische equivalent) van> 0,50 D op subjectieve manifeste breking
- Gedocumenteerde afname van gezichtsscherpte geassocieerd met onregelmatig astigmatisme en topografische kenmerken van ectasie.
- Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart.
- Axiale topografie consistent met keratoconus
Spleetlampbevindingen in verband met keratoconus moeten worden gedocumenteerd:
- Fleischer ring
- Vogt strepen
- Verdunning van het hoornvlies
- Hoornvlies littekens
- Alleen voor dragers van contactlenzen: het verwijderen van contactlenzen is vereist voorafgaand aan de screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van deze behandeling uitgesloten:
- Geen bewijs van progressie.
- Overmatig dunne hoornvliezen.
Eerdere oogaandoening in de te behandelen ogen die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:
- Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.)
- Klinisch significante corneale littekens in de voorgestelde behandelingszone
- Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het (de) te behandelen oog (ogen).
- Een bekende gevoeligheid voor behandelingsmedicatie
- Patiënten met een actuele aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de epitheliale genezing zou verstoren of verlengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Corneale ziekten
- Keratoconus
- Dilatatie, pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Riboflavine
Andere studie-ID-nummers
- AAAF0594
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina
Klinische onderzoeken op Riboflavine-oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...VoltooidBronchiëctasie | Emfyseem | Longfibrose | Taaislijmziekte | Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie | Pulmonale hypertensie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | SarcoïdoseVerenigde Staten