Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressief behandelplan voor keratoconus of ectasia

7 februari 2023 bijgewerkt door: Stephen Trokel

Toenemende verknoping van hoornvliescollageen in ogen met progressieve keratoconus of ectasia

Keratoconus en pellucide marginale degeneraties zijn genetisch gebaseerde oculaire aandoeningen en postoperatieve ectasie is een iatrogene aandoening. Deze ziekten worden gekenmerkt door verzwakking van het voorste deel van het oog dat dunner worden en vervorming veroorzaakt. Deze vervorming resulteert in een oneffenheid van het hoornvlies en veroorzaakt progressieve bijziendheid en onregelmatigheid, wat verlies van gezichtsvermogen veroorzaakt bij het dragen van een bril. Wanneer een bril onvoldoende zicht geeft, gebruiken de onderzoekers harde contactlenzen om een ​​kunstmatig vooroogoppervlak te creëren. Dit verbetert de gezichtsscherpte bij veel patiënten, hoewel ze uiteindelijk falen omdat ze niet kunnen worden getolereerd of omdat de onregelmatigheid van het oppervlak zo ernstig is geworden dat ze worden afgewezen. In dit stadium is er meestal sprake van dunner worden en verlies van helderheid van het oog.

Er is geen andere behandeling voor geweest dan hoornvliestransplantatie, een complexe chirurgische ingreep met een aanzienlijk aantal complicaties en een vertraging in het herstel van het gezichtsvermogen. De behandeling die de onderzoekers willen uitvoeren, versterkt de voorkant van het oog door een chemische reactie met behulp van licht en riboflavine. Deze techniek is meer dan een decennium bestudeerd en wordt over de hele wereld veel gebruikt. De door de FDA goedgekeurde multicenter Amerikaanse klinische studie wordt geanalyseerd in afwachting van de indiening ervan bij de FDA voor PreMarket-goedkeuring. Omdat dit een progressieve aandoening is, willen de onderzoekers dit in beperkte mate kunnen aanbieden aan patiënten met visusverlies.

Elke behandeling die hoornvliestransplantatie kan vertragen of voorkomen, is van groot voordeel. De onderzoekers zijn van mening dat er overtuigend bewijs is dat deze behandeling het enige alternatief is voor chirurgische transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële kandidaten ondergaan een volledig oogonderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voor behandeling. In aanmerking komende proefpersonen worden voorbereid op behandeling in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing in de gebruikershandleiding van het UV-X™-verlichtingssysteem, inclusief de toediening van riboflavine en preoperatieve medicatie (bijv. plaatselijke verdoving). Voorschriften voor postoperatieve medicatie en schriftelijke postoperatieve instructies zullen aan elke patiënt worden gegeven en voorafgaand aan ontslag worden beoordeeld. Alle proefpersonen krijgen een vervolgonderzoek na 1 dag, 1 week, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met één of beide ogen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze behandeling:

Voor Keratoconus en post-refractieve chirurgie Ectasia:

  1. 16 jaar of ouder
  2. Een diagnose van keratoconus hebben met een of meer van de volgende veranderingen gedurende een periode van 24 maanden of minder.

    1. Een toename van > 1,00 D in de steilste keratometriewaarde (of sim K)
    2. Een toename van > 1,00 D in regulier astigmatisme beoordeeld door subjectieve manifeste refractie
    3. Een kortzichtige verschuiving (afname van het sferische equivalent) van> 0,50 D op subjectieve manifeste breking
    4. Gedocumenteerde afname van gezichtsscherpte geassocieerd met onregelmatig astigmatisme en topografische kenmerken van ectasie.
  3. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart.
  4. Axiale topografie consistent met keratoconus
  5. Spleetlampbevindingen in verband met keratoconus moeten worden gedocumenteerd:

    • Fleischer ring
    • Vogt strepen
    • Verdunning van het hoornvlies
    • Hoornvlies littekens
  6. Alleen voor dragers van contactlenzen: het verwijderen van contactlenzen is vereist voorafgaand aan de screening
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van deze behandeling uitgesloten:

  1. Geen bewijs van progressie.
  2. Overmatig dunne hoornvliezen.
  3. Eerdere oogaandoening in de te behandelen ogen die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

    1. Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.)
    2. Klinisch significante corneale littekens in de voorgestelde behandelingszone
  4. Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het (de) te behandelen oog (ogen).
  5. Een bekende gevoeligheid voor behandelingsmedicatie
  6. Patiënten met een actuele aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de epitheliale genezing zou verstoren of verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Riboflavine-oplossing

3
Abonneren