Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv Keratoconus- eller Ectasia-behandlingsplan

7. februar 2023 opdateret af: Stephen Trokel

Øget tværbinding af hornhindekollagen i øjnene med progressiv keratokonus eller ektasi

Keratoconus og pellucide marginale degenerationer er genetisk baserede okulære tilstande, og postkirurgisk ektasi er en iatrogen tilstand. Disse sygdomme er karakteriseret ved svækkelse af den forreste del af øjet, der forårsager udtynding og forvrængning. Denne forvrængning resulterer i ujævnheder i hornhinden og frembringer progressiv nærsynethed og uregelmæssighed, hvilket medfører tab af synet ved brug af briller. Når briller ikke giver tilstrækkeligt syn, bruger efterforskerne stive kontaktlinser til at skabe en kunstig forreste øjenoverflade. Dette forbedrer synsstyrken hos mange patienter, selvom de til sidst svigter, enten fordi de ikke kan tolereres, eller overfladeuregelmæssigheden er blevet så alvorlig, at de bliver afvist. På dette stadium er der normalt udtynding og tab af klarhed i øjet.

Der har ikke været nogen behandling for dette andet end hornhindetransplantation, et komplekst kirurgisk indgreb med en betydelig komplikationsrate og en forsinkelse i visuel genopretning. Behandlingen efterforskerne ønsker at udføre styrker øjets forside ved en kemisk reaktion med lys og riboflavin. Denne teknik er blevet undersøgt over et årti og er meget udbredt over hele verden. Det FDA-godkendte multicenter amerikanske kliniske studie analyseres i forventning om, at det forelægges til FDA for PreMarket-godkendelse. Fordi dette er en fremadskridende tilstand, ønsker efterforskerne at kunne tilbyde dette i begrænset omfang til patienter i nød med synstab.

Enhver behandling, der kan forsinke eller forhindre hornhindetransplantation, er til stor gavn. Efterforskerne mener, at beviserne er overbevisende for, at denne behandling er det eneste alternativ til kirurgisk transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle kandidater vil gennemgå en komplet øjenundersøgelse for at bestemme deres berettigelse til behandling. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive forberedt til behandling i overensstemmelse med instruktionerne til brug i UV-X™ Illumination System Operator's Manual, herunder administration af riboflavin og præoperativ medicin (f.eks. lokalbedøvelse). Recepter på postoperativ medicin og skriftlige postoperative instruktioner vil blive givet til hvert individ og gennemgået før udskrivelsen. Alle fag vil have opfølgende eksamen på 1 dag, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der har et eller begge øjne, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne behandling:

For Keratoconus og Post Refractive Surgery Ectasia:

  1. 16 år eller ældre

  2. At have en diagnose af keratoconus med en eller flere af følgende ændringer over en periode på 24 måneder eller mindre.

    1. En stigning på > 1,00 D i den stejleste keratometriværdi (eller sim K)
    2. En stigning på > 1,00 D i regulær astigmatisme vurderet ved subjektiv manifest refraktion
    3. Et nærsynet skift (fald i den sfæriske ækvivalent) på > 0,50 D ved subjektiv manifest refraktion
    4. Dokumenteret fald i synsstyrke forbundet med uregelmæssig astigmatisme og topografiske træk ved ectasia.
  3. Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet.
  4. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus

  5. Spaltelampefund i forbindelse med keratoconus skal dokumenteres:

    • Fleischer ring
    • Vogt striae
    • Udtynding af hornhinden
    • Hornhinde ardannelse
  6. Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser er påkrævet før screeningen
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne behandling:

  1. Ingen tegn på progression.
  2. For tynde hornhinder.

  3. Tidligere okulær tilstand i de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

    1. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.)
    2. Klinisk signifikant ardannelse i hornhinden i den foreslåede behandlingszone
  4. En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles.
  5. En kendt følsomhed over for behandlingsmedicin
  6. Patienter med en aktuel tilstand, som efter den behandlende læges mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Trokel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (SKØN)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAF0594

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavinopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner