Plan de Tratamiento de Queratocono Progresivo o Ectasia
Aumento de la reticulación del colágeno corneal en ojos con queratocono progresivo o ectasia
El queratocono y las degeneraciones marginales pelúcidas son afecciones oculares de origen genético y la ectasia posquirúrgica es una afección iatrogénica. Estas enfermedades se caracterizan por el debilitamiento de la parte anterior del ojo que provoca adelgazamiento y distorsión. Esta distorsión da como resultado un desnivel de la córnea y produce miopía progresiva e irregularidad, lo que provoca la pérdida de la visión cuando se usan anteojos. Cuando los anteojos no brindan suficiente visión, los investigadores usan lentes de contacto rígidos para crear una superficie ocular frontal artificial. Esto mejora la agudeza visual en muchos pacientes, aunque finalmente fallan porque no se pueden tolerar o porque la irregularidad de la superficie se ha vuelto tan severa que se rechazan. En esta etapa suele haber adelgazamiento y pérdida de claridad del ojo.
No ha habido tratamiento para esto más que el trasplante de córnea, un procedimiento quirúrgico complejo con una tasa de complicaciones significativa y un retraso en la recuperación visual. El tratamiento que los investigadores desean realizar fortalece la parte frontal del ojo mediante una reacción química que utiliza luz y riboflavina. Esta técnica ha sido estudiada durante una década y es ampliamente utilizada en todo el mundo. El estudio clínico estadounidense multicéntrico aprobado por la FDA se está analizando antes de enviarlo a la FDA para su aprobación previa a la comercialización. Debido a que esta es una condición progresiva, los investigadores desean poder ofrecer esto de forma limitada a los pacientes que lo necesitan con pérdida de la visión.
Cualquier tratamiento que pueda retrasar o prevenir el trasplante de córnea es de gran beneficio. Los investigadores creen que la evidencia es convincente de que este tratamiento es la única alternativa al trasplante quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados candidatos para este tratamiento:
Para Queratocono y Ectasia Post Cirugía Refractiva:
- 16 años de edad o más
Tener un diagnóstico de queratocono con uno o más de los siguientes cambios durante un período de 24 meses o menos.
- Un aumento de > 1,00 D en el valor de queratometría más pronunciado (o sim K)
- Un aumento de > 1.00 D en astigmatismo regular evaluado por refracción manifiesta subjetiva
- Un cambio miope (disminución en el equivalente esférico) de > 0,50 D en la refracción manifiesta subjetiva
- Disminución documentada de la agudeza visual asociada con astigmatismo irregular y características topográficas de ectasia.
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam.
- Topografía axial compatible con queratocono
Los hallazgos con lámpara de hendidura asociados con el queratocono deben documentarse:
- anillo Fleischer
- estrías de Vogt
- Adelgazamiento de la córnea
- cicatrización de la córnea
- Solo usuarios de lentes de contacto: se requiere quitarse los lentes de contacto antes de la evaluación
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de este tratamiento todos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Sin evidencia de progresión.
- Córneas excesivamente delgadas.
Condición ocular previa en los ojos a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento corneal, distrofia corneal, etc.)
- Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento propuesta
- Antecedentes de lesión química o cicatrización epitelial retardada en el(los) ojo(s) a tratar.
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos de tratamiento.
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico tratante, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons
Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Dilatación Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- AAAF0594
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