Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív keratoconus vagy ectasia kezelési terv

2023. február 7. frissítette: Stephen Trokel

A szaruhártya kollagén keresztkötésének fokozása a szemekben progresszív keratoconus vagy ectasia esetén

A keratoconus és a pellucid marginális degenerációk genetikai alapú szembetegségek, a műtét utáni ectasia pedig iatrogén állapot. Ezeket a betegségeket a szem elülső részének gyengülése jellemzi, ami elvékonyodást és torzulást okoz. Ez a torzulás a szaruhártya egyenetlenségéhez vezet, és progresszív közellátást és szabálytalanságot okoz, ami szemüveg használatakor látásvesztést okoz. Ha a szemüveg nem biztosít elegendő látást, a kutatók merev kontaktlencséket használnak, hogy mesterséges elülső szemfelületet hozzanak létre. Ez sok betegnél javítja a látásélességet, bár végül kudarcot vall, mert vagy nem tolerálható, vagy a felületi egyenetlenség olyan súlyossá vált, hogy elutasítják. Ebben a szakaszban általában a szem elvékonyodása és tisztaságának elvesztése következik be.

Erre a szaruhártya-transzplantáción kívül nem volt más kezelés, amely egy összetett sebészeti beavatkozás, amely jelentős szövődményaránnyal és a látás helyreállításának késleltetésével jár. Az a kezelés, amelyet a kutatók végezni kívánnak, kémiai reakcióval erősítik a szem elülső részét, fény és riboflavin felhasználásával. Ezt a technikát több mint egy évtizede tanulmányozták, és széles körben használják szerte a világon. Az FDA által jóváhagyott, többközpontú amerikai klinikai vizsgálatot elemzik, annak reményében, hogy benyújtják az FDA-hoz premarket jóváhagyásra. Mivel ez egy progresszív állapot, a vizsgálók azt szeretnék, ha ezt korlátozott mértékben tudnák ajánlani a rászoruló betegeknek, akiknek látásvesztésük van.

Minden olyan kezelés, amely késleltetheti vagy megakadályozhatja a szaruhártya-átültetést, nagy előnyökkel jár. A kutatók úgy vélik, hogy a bizonyítékok meggyőzőek arról, hogy ez a kezelés a sebészeti transzplantáció egyetlen alternatívája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális jelöltek teljes szemvizsgálaton esnek át annak megállapítására, hogy jogosultak-e a kezelésre. A jogosult alanyokat fel kell készíteni a kezelésre az UV-X™ világítórendszer használati utasításának megfelelően, beleértve a riboflavin és a műtét előtti gyógyszerek (pl. helyi érzéstelenítők). A posztoperatív gyógyszerekre vonatkozó recepteket és írásos posztoperatív utasításokat minden alany megkapja, és felülvizsgálja őket a hazabocsátás előtt. Minden alanynak utóvizsgája lesz 1 nap, 1 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemük megfelel az alábbi kritériumoknak, jelöltnek tekintendők erre a kezelésre:

Keratoconus és refraktív műtét utáni ectasia esetén:

  1. 16 éves vagy idősebb

  2. Keratoconus diagnózisa az alábbi elváltozások közül egy vagy többel 24 hónapos vagy annál rövidebb időszak alatt.

    1. > 1,00 D növekedés a legmeredekebb keratometriai értékben (vagy sim K)
    2. A szabályos asztigmatizmus > 1,00 D-es növekedése szubjektív manifeszt refrakcióval értékelve
    3. 0,50 D feletti rövidlátó eltolódás (a szférikus ekvivalens csökkenése) szubjektív manifeszt fénytörés hatására
    4. A látásélesség dokumentált csökkenése szabálytalan asztigmatizmussal és az ectasia topográfiai jellemzőivel összefüggésben.
  3. Középső vagy alsó meredekség jelenléte a Pentacam térképen.
  4. Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal

  5. A keratoconusszal kapcsolatos réslámpás leleteket dokumentálni kell:

    • Fleischer gyűrű
    • Vogt striae
    • A szaruhártya elvékonyodása
    • A szaruhártya hegesedése
  6. Csak kontaktlencsét viselőknek: A szűrés előtt el kell távolítani a kontaktlencséket
  7. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Minden olyan alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül ebből a kezelésből:

  1. Nincs bizonyíték a fejlődésre.
  2. Túl vékony szaruhártya.

  3. Korábbi szembetegség a kezelendő szemekben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre, például:

    1. Korneális betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, szaruhártya-olvadás, szaruhártya-dystrophia stb.)
    2. Klinikailag jelentős szaruhártya-hegesedés a javasolt kezelési zónában
  4. Vegyi sérülés vagy késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szem(ek)ben.
  5. Ismert érzékenység a kezelési gyógyszerekkel szemben
  6. Olyan jelenlegi állapotú betegek, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint megzavarják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephen Trokel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAF0594

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel