Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv Keratokonus- eller Ectasia-behandlingsplan

7. februar 2023 oppdatert av: Stephen Trokel

Økende kryssbinding av hornhinnekollagen i øynene med progressiv keratokonus eller ektasi

Keratokonus og pellucide marginale degenerasjoner er genetisk baserte okulære tilstander og postkirurgisk ektasi er en iatrogen tilstand. Disse sykdommene er preget av svekkelse av den fremre delen av øyet som forårsaker tynning og forvrengning. Denne forvrengningen resulterer i ujevnhet i hornhinnen og produserer progressiv nærsynthet og uregelmessighet, noe som fører til tap av syn ved bruk av briller. Når briller ikke gir nok syn, bruker etterforskerne stive kontaktlinser for å lage en kunstig fremre øyeoverflate. Dette forbedrer synsskarphet hos mange pasienter, selv om de til slutt svikter enten fordi de ikke kan tolereres eller overflateuregelmessigheten har blitt så alvorlig at de blir avvist. På dette stadiet er det vanligvis tynning og tap av klarhet i øyet.

Det har ikke vært noen behandling for dette annet enn hornhinnetransplantasjon, et komplekst kirurgisk inngrep med en betydelig komplikasjonsrate og en forsinkelse i visuell restitusjon. Behandlingen etterforskerne ønsker å utføre styrker forsiden av øyet ved en kjemisk reaksjon med lys og riboflavin. Denne teknikken har blitt studert over et tiår og er mye brukt over hele verden. Den FDA-godkjente multisenter amerikanske kliniske studien blir analysert i påvente av innsending til FDA for PreMarket-godkjenning. Fordi dette er en progredierende tilstand, ønsker etterforskerne å kunne tilby dette på begrenset basis til pasienter i nød med synstap.

Enhver behandling som kan forsinke eller forhindre hornhinnetransplantasjon er til stor nytte. Etterforskerne mener bevisene er overbevisende for at denne behandlingen er det eneste alternativet til kirurgisk transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle kandidater vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse for å avgjøre om de er kvalifisert for behandling. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli klargjort for behandling i samsvar med bruksanvisningen i brukerhåndboken for UV-X™ Illumination System, inkludert administrering av riboflavin og preoperative medisiner (f.eks. aktuelle anestetika). Resepter for postoperative medisiner og skriftlige postoperative instruksjoner vil bli gitt til hvert forsøksperson og gjennomgått før utskrivning. Alle fag vil ha etterundersøkelse ved 1 dag, 1 uke, 3 mnd og 6 mnd.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som har ett eller begge øyne som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert som kandidater for denne behandlingen:

For Keratokonus og Post Refractive Surgery Ectasia:

  1. 16 år eller eldre

  2. Å ha en diagnose av keratokonus med en eller flere av følgende endringer over en periode på 24 måneder eller mindre.

    1. En økning på > 1,00 D i den bratteste keratometriverdien (eller sim K)
    2. En økning på > 1,00 D i vanlig astigmatisme evaluert ved subjektiv manifest refraksjon
    3. Et nærsynt skift (reduksjon i den sfæriske ekvivalenten) på > 0,50 D ved subjektiv manifest refraksjon
    4. Dokumentert reduksjon i synsskarphet assosiert med uregelmessig astigmatisme og topografiske trekk ved ektasi.
  3. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet.
  4. Aksial topografi i samsvar med keratokonus

  5. Spaltelampefunn knyttet til keratokonus må dokumenteres:

    • Fleischer ring
    • Vogt striae
    • Uttynning av hornhinnen
    • Arrdannelse i hornhinnen
  6. Kun kontaktlinsebrukere: Fjerning av kontaktlinser er nødvendig før screeningen
  7. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne behandlingen:

  1. Ingen bevis på progresjon.
  2. For tynne hornhinner.

  3. Tidligere okulær tilstand i øynene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:

    1. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.)
    2. Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i den foreslåtte behandlingssonen
  4. En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet/øyene som skal behandles.
  5. En kjent følsomhet for behandlingsmedisiner
  6. Pasienter med en aktuell tilstand som etter den behandlende legens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephen Trokel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAF0594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere