Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План лечения прогрессирующего кератоконуса или эктазии

7 февраля 2023 г. обновлено: Stephen Trokel

Повышение перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с прогрессирующим кератоконусом или эктазией

Кератоконус и пеллюцидная маргинальная дегенерация являются генетически обусловленными заболеваниями глаз, а послеоперационная эктазия является ятрогенным состоянием. Эти заболевания характеризуются ослаблением передней части глаза, что вызывает его истончение и искривление. Это искажение приводит к неравномерности роговицы и вызывает прогрессирующую близорукость и неравномерность зрения, что приводит к потере зрения при ношении очков. Когда очки не дают достаточного зрения, исследователи используют жесткие контактные линзы для создания искусственной передней поверхности глаза. Это улучшает остроту зрения у многих пациентов, хотя в конечном итоге они терпят неудачу либо потому, что их нельзя переносить, либо из-за того, что неровности поверхности стали настолько серьезными, что их отторгают. На этой стадии обычно наблюдается истончение и потеря четкости глаза.

Для этого не было никакого лечения, кроме трансплантации роговицы, сложной хирургической процедуры со значительной частотой осложнений и задержкой восстановления зрения. Лечение, которое исследователи хотят провести, укрепляет переднюю часть глаза за счет химической реакции с использованием света и рибофлавина. Этот метод изучался более десяти лет и широко используется во всем мире. Многоцентровое американское клиническое исследование, одобренное FDA, анализируется в ожидании его подачи в FDA для одобрения на предварительном рынке. Поскольку это прогрессирующее состояние, исследователи хотят иметь возможность предлагать его в ограниченном количестве нуждающимся пациентам с потерей зрения.

Любое лечение, которое может отсрочить или предотвратить трансплантацию роговицы, приносит большую пользу. Исследователи считают убедительными доказательства того, что это лечение является единственной альтернативой хирургической трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные кандидаты пройдут полное обследование глаз, чтобы определить их право на лечение. Подходящие субъекты будут подготовлены к лечению в соответствии с инструкциями по применению в Руководстве оператора системы освещения UV-X™, включая введение рибофлавина и предоперационных препаратов (например, местные анестетики). Каждому субъекту будут даны рецепты на послеоперационные лекарства и письменные послеоперационные инструкции, которые будут рассмотрены перед выпиской. Все субъекты будут проходить контрольное обследование через 1 день, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, у которых один или оба глаза соответствуют всем следующим критериям, будут считаться кандидатами на это лечение:

Для кератоконуса и эктазии после рефракционной хирургии:

  1. 16 лет и старше

  2. Диагноз кератоконуса с одним или несколькими из следующих изменений в течение 24 месяцев или менее.

    1. Увеличение > 1,00 дптр в самом крутом значении кератометрии (или sim K)
    2. Увеличение > 1,00 дптр при правильном астигматизме, оцениваемое по субъективной явной рефракции
    3. Миопический сдвиг (уменьшение сферического эквивалента) > 0,50 дптр при субъективно выраженной рефракции
    4. Документально подтверждено снижение остроты зрения, связанное с неправильным астигматизмом и топографическими признаками эктазии.
  3. Наличие центрального или нижнего закругления на карте Pentacam.
  4. Осевая топография соответствует кератоконусу

  5. Выводы, связанные с кератоконусом при помощи щелевой лампы, должны быть задокументированы:

    • Кольцо Флейшера
    • Фогт стрии
    • Истончение роговицы
    • Рубцевание роговицы
  6. Только для тех, кто носит контактные линзы: перед скринингом необходимо снять контактные линзы.
  7. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого лечения:

  1. Нет признаков прогрессирования.
  2. Чрезмерно тонкие роговицы.

  3. Предшествующее состояние глаз, подлежащее лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:

    1. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.)
    2. Клинически значимое рубцевание роговицы в предполагаемой зоне лечения
  4. История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу (глазах), подлежащем лечению.
  5. Известная чувствительность к лечебным препаратам
  6. Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению лечащего врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen Trokel

Следователи

  • Главный следователь: Stephen L Trokel, MD, Columbia University, Department of Ophthalmology, College of Physicians and Surgeons

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAF0594

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться