予後不良の急性白血病および進行性リンパ増殖性悪性腫瘍の患者の治療における、2人の適合する兄弟ドナーからの造血幹細胞移植のパイロット研究
活動性急性白血病患者の予後は、同種移植であっても悲惨である。したがって、移植片対白血病効果を高め、再発率を低下させるための新たな対策が必要である。
二重臍帯移植後の再発リスクは、移植片対白血病効果が優れているため、対応する兄弟および対応する血縁関係のないドナー移植と比較して有意に低いことが示されています。
研究者らは、適合する2人の兄弟からの同時移植がGVL効果を改善し、高リスク急性白血病やその他の高リスク血液悪性腫瘍患者の再発率を低下させる可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
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主任研究者：
- Moshe Yeshurun, MD
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コンタクト：
- Moshe Yeshurun, MD
- 電話番号：972-3-9378127
- メール：moshey@clalit.org.il
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コンタクト：
- Ron Ram, MD
- 電話番号：972-3-9378116
- メール：RonRa@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 骨髄破壊的前処置を受けることができない難治性または再発性の急性白血病の患者。
難治性または再発性の急性白血病患者は骨髄破壊的前処置を受けることができますが、以下の要因があります。
AML-以下のうち2つ以上：CR1の持続期間が6か月未満、細胞遺伝学的不良、循環芽球、カルノフスキー値が90未満。
ALL- 年齢 > 40、または 2 回目および追加再発、または以下のうち 2 つ以上: BM 芽球 > 25%、18 ～ 39 歳、初回難治性再発、ドナー CMV 陽性。
- 2人の一致する兄弟がおり、ドナーの年齢が18歳以上の患者。
- 標準治療または移植による余命が6か月未満の進行性多発性骨髄腫患者。
- 標準治療または移植による余命が6か月未満の進行性リンパ腫患者。
除外基準:
- 患者の年齢は18歳未満。
- ドナーの年齢は18歳未満。
- 寛解状態にある患者、または上記の疾患基準を満たしていない患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルマッチ兄弟移植
リスクの低い活動性急性白血病を患っており、適合する兄弟ドナーが 2 人いる患者も含めることができます。 患者のコンディショニングは骨髄破壊的である場合もあれば、骨髄破壊的でない場合もあります。 適合する両方のドナーが G-CSF で動員され、末梢血幹細胞が 0 日目に収集されます。両方のドナーからの同数の CD34+ 細胞が患者に輸血されます。 患者は、生着動態、キメリズム、GVHD率、重症度および治療に対する反応、再発率、DFSおよびOSについて追跡調査されます。 |
リスクの低い活動性急性白血病を患っており、適合する兄弟ドナーが 2 人いる患者も含めることができます。 患者のコンディショニングは骨髄破壊的である場合もあれば、骨髄破壊的でない場合もあります。 適合する両方のドナーが G-CSF で動員され、末梢血幹細胞が 0 日目に収集されます。両方のドナーからの同数の CD34+ 細胞が患者に輸血されます。 患者は、生着動態、キメリズム、GVHD率、重症度および治療に対する反応、再発率、DFSおよびOSについて追跡調査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病の割合、重症度、および治療に対する反応
時間枠：100日
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Moshe Yeshurun, MD、Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。