Pilotní studie transplantace hematopoetických kmenových buněk od dvou shodných sourozeneckých dárců při léčbě pacientů se špatnou prognózou akutní leukémie a pokročilými lymfoproliferativními malignitami
Pacienti s aktivní akutní leukémií mají i po alogenní transplantaci špatné prognózy. Je tedy zapotřebí nových opatření ke zvýšení efektu štěpu proti leukémii a snížení počtu relapsů.
Ukázalo se, že riziko relapsu po dvojité transplantaci pupečníku je významně nižší ve srovnání s transplantacemi odpovídajících sourozenců a odpovídajících nepříbuzných dárců kvůli lepšímu účinku štěpu oproti leukémii.
Výzkumníci předpokládají, že současná transplantace od 2 shodných sourozenců může zlepšit účinek GVL a snížit míru relapsu u pacientů s vysoce rizikovými akutními leukémiemi a jinými vysoce rizikovými hematologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Kontakt:
- Moshe Yeshurun, MD
- Telefonní číslo: 972-3-9378127
- E-mail: moshey@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Ron Ram, MD
- Telefonní číslo: 972-3-9378116
- E-mail: RonRa@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií, kteří nejsou schopni podstoupit myeloablativní kondicionování.
Pacienti s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií, kteří jsou schopni podstoupit myeloablativní kondicionování, ale s následujícími faktory:
AML-2 nebo více z následujících: trvání CR1 < 6 měsíců, špatná cytogenetika, cirkulující blasty, Karnofsky < 90.
ALL- věk > 40 nebo druhý a další relaps nebo 2 nebo více z následujících: BM blasty > 25 %, věk 18-39, první refrakterní relaps, pozitivní CMV dárce.
- Pacienti se 2 shodnými sourozenci a věkem dárce > 18 let.
- Pacienti s pokročilým mnohočetným myelomem s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců se standardní terapií nebo transplantací.
- Pacienti s pokročilým lymfomem s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců se standardní terapií nebo transplantací.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 let.
- Věk dárce < 18 let.
- Pacienti v remisi nebo nesplňující výše uvedená kritéria onemocnění -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojnásobná sourozenecká transplantace
Mohou být zahrnuti pacienti s aktivní akutní leukémií s nízkým rizikem a kteří mají 2 shodné sourozenecké dárce. Kondicionování pacientů může být myeloablativní nebo nemyeloablativní. Oba spárovaní dárci budou mobilizováni G-CSF a jejich kmenové buňky z periferní krve budou odebrány v den 0. Pacientovi bude podán stejný počet CD34+ buněk od obou dárců. U pacientů bude sledována kinetika přihojení, chimerismus, míra GVHD, závažnost a odpověď na léčbu, míra relapsů, DFS a OS. |
Mohou být zahrnuti pacienti s aktivní akutní leukémií s nízkým rizikem a kteří mají 2 shodné sourozenecké dárce. Kondicionování pacientů může být myeloablativní nebo nemyeloablativní. Oba spárovaní dárci budou mobilizováni G-CSF a jejich kmenové buňky z periferní krve budou odebrány v den 0. Pacientovi bude podán stejný počet CD34+ buněk od obou dárců. U pacientů bude sledována kinetika přihojení, chimerismus, míra GVHD, závažnost a odpověď na léčbu, míra relapsů, DFS a OS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli, závažnost a odpověď na léčbu
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .