Étude pilote sur la greffe de cellules souches hématopoïétiques à partir de deux donneurs frères et sœurs appariés dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë à mauvais pronostic et de tumeurs malignes lymphoprolifératives avancées
Les patients atteints de leucémie aiguë active ont des pronostics sombres même avec une greffe allogénique. Ainsi, de nouvelles mesures pour améliorer l'effet du greffon contre la leucémie et réduire les taux de rechute sont nécessaires.
Il a été démontré que le risque de rechute après une double transplantation de cordon ombilical est significativement plus faible par rapport aux transplantations de frères et sœurs appariés et de donneurs non apparentés appariés en raison d'un meilleur effet du greffon par rapport à la leucémie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la transplantation concomitante de 2 frères et sœurs appariés peut améliorer l'effet GVL et réduire le taux de rechute chez les patients atteints de leucémies aiguës à haut risque et d'autres hémopathies malignes à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Petach Tikva, Israël
- Recrutement
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Chercheur principal:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Contact:
- Moshe Yeshurun, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9378127
- E-mail: moshey@clalit.org.il
-
Contact:
- Ron Ram, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9378116
- E-mail: RonRa@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou en rechute incapables de recevoir un conditionnement myéloablatif.
Patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou en rechute pouvant recevoir un conditionnement myéloablatif mais avec les facteurs suivants :
AML- 2 ou plus des éléments suivants : durée de CR1 < 6 mois, cytogénétique médiocre, blastes circulants, karnofsky < 90.
ALL - âge > 40 ou seconde et rechute supplémentaire, ou 2 ou plus des éléments suivants : blastes BM > 25 %, âge 18-39, première rechute réfractaire, donneur CMV positif.
- Patients avec 2 frères et sœurs appariés et âge du donneur > 18 ans.
- Patients atteints de myélome multiple avancé avec une espérance de vie de moins de 6 mois avec un traitement standard ou une transplantation.
- Patients atteints d'un lymphome avancé avec une espérance de vie inférieure à 6 mois avec un traitement standard ou une transplantation.
Critère d'exclusion:
- Âge des patients < 18 ans.
- Âge du donneur < 18 ans.
- Patients en rémission ou ne remplissant pas les critères de la maladie ci-dessus -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de frères et sœurs appariés
Les patients atteints de leucémie aiguë active à faible risque et qui ont 2 donneurs frères et sœurs compatibles peuvent être inclus. Le conditionnement des patients peut être myéloablatif ou non myéloablatif. Les deux donneurs appariés seront mobilisés avec du G-CSF et leurs cellules souches du sang périphérique seront collectées au jour 0. Un nombre égal de cellules CD34+ des deux donneurs sera transfusé au patient. Les patients seront suivis pour la cinétique de prise de greffe, le chimérisme, le taux de GVHD, la gravité et la réponse au traitement, les taux de rechute, la SSM et la SG. |
Les patients atteints de leucémie aiguë active à faible risque et qui ont 2 donneurs frères et sœurs compatibles peuvent être inclus. Le conditionnement des patients peut être myéloablatif ou non myéloablatif. Les deux donneurs appariés seront mobilisés avec du G-CSF et leurs cellules souches du sang périphérique seront collectées au jour 0. Un nombre égal de cellules CD34+ des deux donneurs sera transfusé au patient. Les patients seront suivis pour la cinétique de prise de greffe, le chimérisme, le taux de GVHD, la gravité et la réponse au traitement, les taux de rechute, la SSM et la SG. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de maladie aiguë du greffon contre l'hôte, gravité et réponse au traitement
Délai: 100 jours
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de rechute
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6188
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