Pilotstudie van hematopoëtische stamceltransplantatie van twee gematchte broers en zussen bij de behandeling van patiënten met een slechte prognose, acute leukemie en gevorderde lymfoproliferatieve maligniteiten
Patiënten met actieve acute leukemie hebben sombere prognoses, zelfs met allogene transplantatie. Daarom zijn nieuwe maatregelen nodig om het graft-versus-leukemie-effect te versterken en het aantal terugvallen te verminderen.
Het is aangetoond dat het terugvalrisico na dubbele navelstrengtransplantaties significant lager is in vergelijking met gematchte broertjes of zusjes en gematchte niet-verwante donortransplantaties vanwege het betere graft-versus-leukemie-effect.
De onderzoekers veronderstellen dat gelijktijdige transplantatie van 2 gematchte broers en zussen het GVL-effect kan verbeteren en het terugvalpercentage kan verminderen bij patiënten met acute leukemieën met een hoog risico en andere hematologische maligniteiten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Werving
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Hoofdonderzoeker:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Contact:
- Moshe Yeshurun, MD
- Telefoonnummer: 972-3-9378127
- E-mail: moshey@clalit.org.il
-
Contact:
- Ron Ram, MD
- Telefoonnummer: 972-3-9378116
- E-mail: RonRa@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie die geen myeloablatieve conditionering kunnen ondergaan.
Patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie die myeloablatieve conditionering kunnen ondergaan, maar met de volgende factoren:
AML- 2 of meer van het volgende: duur van CR1 < 6 maanden, slechte cytogenetica, circulerende blasten, karnofsky < 90.
ALL- leeftijd > 40 of tweede en extra recidief, of 2 of meer van de volgende: BM blasten > 25%, leeftijd 18-39, eerste refractaire recidief, donor CMV positief.
- Patiënten met 2 gematchte broers en zussen en donorleeftijd > 18 jaar.
- Patiënten met gevorderd multipel myeloom met een levensverwachting van minder dan 6 maanden met standaardtherapie of transplantatie.
- Patiënten met gevorderd lymfoom met een levensverwachting van minder dan 6 maanden met standaardtherapie of transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt < 18 jaar.
- Donorleeftijd < 18 jaar.
- Patiënten in remissie of die niet voldoen aan bovenstaande ziektecriteria -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbel gematchte broer of zus transplantatie
Patiënten met actieve acute leukemie met een laag risico en die 2 gematchte broers of zussen hebben, kunnen worden opgenomen. De conditionering van de patiënt kan myeloablatief of niet-myeloablatief zijn. Beide gematchte donoren worden gemobiliseerd met G-CSF en hun perifere bloedstamcellen worden verzameld op dag 0. Gelijke aantallen CD34+-cellen van beide donoren zullen aan de patiënt worden getransfundeerd. Patiënten zullen worden gevolgd voor implantatiekinetiek, chimerisme, GVHD-snelheid, ernst en respons op behandeling, terugvalpercentages, DFS en OS. |
Patiënten met actieve acute leukemie met een laag risico en die 2 gematchte broers of zussen hebben, kunnen worden opgenomen. De conditionering van de patiënt kan myeloablatief of niet-myeloablatief zijn. Beide gematchte donoren worden gemobiliseerd met G-CSF en hun perifere bloedstamcellen worden verzameld op dag 0. Gelijke aantallen CD34+-cellen van beide donoren zullen aan de patiënt worden getransfundeerd. Patiënten zullen worden gevolgd voor implantatiekinetiek, chimerisme, GVHD-snelheid, ernst en respons op behandeling, terugvalpercentages, DFS en OS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute graft-versus-hostziekte, ernst en respons op behandeling
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6188
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .