Studio pilota sul trapianto di cellule staminali emopoietiche da due fratelli donatori abbinati nel trattamento di pazienti con leucemia acuta a prognosi infausta e neoplasie linfoproliferative avanzate
I pazienti con leucemia acuta attiva hanno una prognosi infausta anche con il trapianto allogenico. Pertanto, sono necessarie nuove misure per migliorare l'effetto del trapianto rispetto alla leucemia e ridurre i tassi di recidiva.
È stato dimostrato che il rischio di recidiva dopo i trapianti di doppio cordone ombelicale è significativamente inferiore rispetto ai trapianti di fratelli e sorelle abbinati e trapianti di donatori non imparentati a causa del migliore effetto dell'innesto rispetto alla leucemia.
I ricercatori ipotizzano che il trapianto concomitante da 2 fratelli abbinati possa migliorare l'effetto GVL e ridurre il tasso di recidiva nei pazienti con leucemie acute ad alto rischio e altre neoplasie ematologiche ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Investigatore principale:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Contatto:
- Moshe Yeshurun, MD
- Numero di telefono: 972-3-9378127
- Email: moshey@clalit.org.il
-
Contatto:
- Ron Ram, MD
- Numero di telefono: 972-3-9378116
- Email: RonRa@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti con leucemia acuta refrattaria o recidivante incapaci di ricevere condizionamento mieloablativo.
Pazienti con leucemia acuta refrattaria o recidivante in grado di ricevere condizionamento mieloablativo ma con i seguenti fattori:
AML- 2 o più dei seguenti: durata di CR1 <6 mesi, scarsa citogenetica, blasti circolanti, karnofsky <90.
ALL- età > 40 o seconda e recidiva aggiuntiva, o 2 o più dei seguenti: blasti BM > 25%, età 18-39, prima recidiva refrattaria, donatore CMV positivo.
- Pazienti con 2 fratelli abbinati ed età del donatore > 18 anni.
- Pazienti con mieloma multiplo avanzato con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi con terapia standard o trapianto.
- Pazienti con linfoma avanzato con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi con terapia standard o trapianto.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 18 anni.
- Età del donatore < 18 anni.
- Pazienti in remissione o che non soddisfano i criteri di malattia di cui sopra -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doppio trapianto di fratelli compatibili
Possono essere inclusi pazienti con leucemia acuta attiva a basso rischio e che hanno 2 fratelli donatori compatibili. Il condizionamento dei pazienti può essere mieloablativo o non mieloablativo. Entrambi i donatori compatibili saranno mobilizzati con G-CSF e le loro cellule staminali del sangue periferico saranno raccolte il giorno 0. Al paziente verrà trasfuso un numero uguale di cellule CD34+ da entrambi i donatori. I pazienti saranno seguiti per cinetica di attecchimento, chimerismo, tasso di GVHD, gravità e risposta al trattamento, tassi di recidiva, DFS e OS. |
Possono essere inclusi pazienti con leucemia acuta attiva a basso rischio e che hanno 2 fratelli donatori compatibili. Il condizionamento dei pazienti può essere mieloablativo o non mieloablativo. Entrambi i donatori compatibili saranno mobilizzati con G-CSF e le loro cellule staminali del sangue periferico saranno raccolte il giorno 0. Al paziente verrà trasfuso un numero uguale di cellule CD34+ da entrambi i donatori. I pazienti saranno seguiti per cinetica di attecchimento, chimerismo, tasso di GVHD, gravità e risposta al trattamento, tassi di recidiva, DFS e OS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di malattia acuta del trapianto contro l'ospite, gravità e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6188
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