Pilotstudie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von zwei passenden Geschwisterspendern bei der Behandlung von Patienten mit schlechter Prognose, akuter Leukämie und fortgeschrittenen lymphoproliferativen Malignomen
Patienten mit aktiver akuter Leukämie haben selbst bei allogener Transplantation düstere Prognosen. Daher sind neue Maßnahmen erforderlich, um den Graft-versus-Leukämie-Effekt zu verstärken und die Rückfallraten zu senken.
Es hat sich gezeigt, dass das Rückfallrisiko nach doppelten Nabelschnurtransplantationen im Vergleich zu Transplantationen von passenden Geschwistern und passenden nicht verwandten Spendern aufgrund des besseren Transplantat-gegen-Leukämie-Effekts deutlich geringer ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine gleichzeitige Transplantation von zwei passenden Geschwistern den GVL-Effekt verbessern und die Rückfallrate bei Patienten mit akuten Hochrisiko-Leukämien und anderen hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Hauptermittler:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Kontakt:
- Moshe Yeshurun, MD
- Telefonnummer: 972-3-9378127
- E-Mail: moshey@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Ron Ram, MD
- Telefonnummer: 972-3-9378116
- E-Mail: RonRa@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie, die keine myeloablative Konditionierung erhalten können.
Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie, die eine myeloablative Konditionierung erhalten können, jedoch mit den folgenden Faktoren:
AML – 2 oder mehr der folgenden: Dauer von CR1 < 6 Monate, schlechte Zytogenetik, zirkulierende Blasten, Karnofsky < 90.
ALL – Alter > 40 oder zweiter und zusätzlicher Rückfall oder 2 oder mehr der folgenden: BM-Blasten > 25 %, Alter 18–39, erster refraktärer Rückfall, Spender CMV positiv.
- Patienten mit 2 passenden Geschwistern und Spenderalter > 18 Jahre.
- Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten mit Standardtherapie oder Transplantation.
- Patienten mit fortgeschrittenem Lymphom mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten mit Standardtherapie oder Transplantation.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 Jahre.
- Spenderalter < 18 Jahre.
- Patienten in Remission oder Patienten, die die oben genannten Krankheitskriterien nicht erfüllen –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelt passende Geschwistertransplantation
Patienten mit geringem Risiko für aktive akute Leukämie und zwei passende Geschwisterspender können eingeschlossen werden. Die Konditionierung der Patienten kann myeloablativ oder nicht-myeloablativ sein. Beide passenden Spender werden mit G-CSF mobilisiert und ihre peripheren Blutstammzellen werden am Tag 0 gesammelt. Die gleiche Anzahl an CD34+-Zellen von beiden Spendern wird dem Patienten transfundiert. Die Patienten werden hinsichtlich Transplantationskinetik, Chimärismus, GVHD-Rate, Schweregrad und Ansprechen auf die Behandlung, Rückfallraten, DFS und OS überwacht. |
Patienten mit geringem Risiko für aktive akute Leukämie und zwei passende Geschwisterspender können eingeschlossen werden. Die Konditionierung der Patienten kann myeloablativ oder nicht-myeloablativ sein. Beide passenden Spender werden mit G-CSF mobilisiert und ihre peripheren Blutstammzellen werden am Tag 0 gesammelt. Die gleiche Anzahl an CD34+-Zellen von beiden Spendern wird dem Patienten transfundiert. Die Patienten werden hinsichtlich Transplantationskinetik, Chimärismus, GVHD-Rate, Schweregrad und Ansprechen auf die Behandlung, Rückfallraten, DFS und OS überwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsrate, Schweregrad und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6188
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