Пилотное исследование трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от двух совместимых доноров-сибсов при лечении пациентов с неблагоприятным прогнозом острого лейкоза и прогрессирующих лимфопролиферативных злокачественных новообразований
Пациенты с активным острым лейкозом имеют неблагоприятный прогноз даже при аллогенной трансплантации. Таким образом, необходимы новые меры для усиления эффекта «трансплантат против лейкоза» и снижения частоты рецидивов.
Было показано, что риск рецидива после двойной трансплантации пуповины значительно ниже по сравнению с трансплантацией совместимых братьев и сестер и совместимых неродственных доноров из-за лучшего эффекта трансплантата против лейкемии.
Исследователи предполагают, что одновременная трансплантация от 2 совместимых братьев и сестер может улучшить эффект ГВЛ и снизить частоту рецидивов у пациентов с острыми лейкозами высокого риска и другими гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Главный следователь:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Контакт:
- Moshe Yeshurun, MD
- Номер телефона: 972-3-9378127
- Электронная почта: moshey@clalit.org.il
-
Контакт:
- Ron Ram, MD
- Номер телефона: 972-3-9378116
- Электронная почта: RonRa@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим острым лейкозом не могут пройти миелоаблативное кондиционирование.
Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим острым лейкозом, которым можно проводить миелоаблативное кондиционирование, но со следующими факторами:
AML-2 или более из следующего: продолжительность CR1 < 6 месяцев, плохая цитогенетика, циркулирующие бласты, карновский < 90.
ВСЕ- возраст > 40 лет или второй и дополнительный рецидив, или 2 или более из следующих: бласты костного мозга > 25%, возраст 18-39 лет, первый рефрактерный рецидив, положительный ЦМВ донора.
- Пациенты с 2 совместимыми братьями и сестрами и возрастом донора > 18 лет.
- Пациенты с запущенной множественной миеломой с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев со стандартной терапией или трансплантацией.
- Пациенты с запущенной лимфомой с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев со стандартной терапией или трансплантацией.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет.
- Возраст донора < 18 лет.
- Пациенты в стадии ремиссии или не соответствующие вышеуказанным критериям заболевания -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная родственная трансплантация
В исследование могут быть включены пациенты с активным острым лейкозом низкого риска, у которых есть 2 совместимых родственных донора. Кондиционирование пациентов может быть миелоаблативным или немиелоаблативным. Оба подходящих донора будут мобилизованы с помощью G-CSF, и их стволовые клетки периферической крови будут собраны в день 0. Пациенту будет перелито равное количество клеток CD34+ от обоих доноров. Пациентов будут наблюдать за кинетикой приживления, химеризмом, частотой РТПХ, тяжестью и реакцией на лечение, частотой рецидивов, безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью. |
В исследование могут быть включены пациенты с активным острым лейкозом низкого риска, у которых есть 2 совместимых родственных донора. Кондиционирование пациентов может быть миелоаблативным или немиелоаблативным. Оба подходящих донора будут мобилизованы с помощью G-CSF, и их стволовые клетки периферической крови будут собраны в день 0. Пациенту будет перелито равное количество клеток CD34+ от обоих доноров. Пациентов будут наблюдать за кинетикой приживления, химеризмом, частотой РТПХ, тяжестью и реакцией на лечение, частотой рецидивов, безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острого заболевания трансплантат против хозяина, тяжесть и ответ на лечение
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .