Estudo piloto de transplante de células-tronco hematopoiéticas de dois doadores irmãos compatíveis no tratamento de pacientes com leucemia aguda de prognóstico ruim e neoplasias linfoproliferativas avançadas
Pacientes com leucemia aguda ativa têm prognósticos sombrios mesmo com transplante alogênico. Assim, novas medidas para aumentar o efeito do enxerto versus leucemia e reduzir as taxas de recaída são necessárias.
O risco de recaída após transplantes duplos de cordão umbilical demonstrou ser significativamente menor em comparação com transplantes de irmãos compatíveis e de doadores não aparentados devido a um melhor efeito de enxerto versus leucemia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o transplante concomitante de 2 irmãos pareados pode melhorar o efeito GVL e reduzir a taxa de recaída em pacientes com leucemias agudas de alto risco e outras neoplasias hematológicas de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Investigador principal:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Contato:
- Moshe Yeshurun, MD
- Número de telefone: 972-3-9378127
- E-mail: moshey@clalit.org.il
-
Contato:
- Ron Ram, MD
- Número de telefone: 972-3-9378116
- E-mail: RonRa@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com leucemia aguda refratária ou recidivante incapazes de receber condicionamento mieloablativo.
Pacientes com leucemia aguda refratária ou recidivante capazes de receber condicionamento mieloablativo, mas com os seguintes fatores:
AML- 2 ou mais dos seguintes: duração de CR1 < 6 meses, citogenética ruim, blastos circulantes, Karnofsky < 90.
ALL- idade > 40 ou segundo e recidiva adicional, ou 2 ou mais dos seguintes: BM blastos > 25%, idade 18-39, primeira recidiva refratária, doador CMV positivo.
- Pacientes com 2 irmãos pareados e idade do doador > 18 anos.
- Pacientes com mieloma múltiplo avançado com expectativa de vida inferior a 6 meses com terapia padrão ou transplante.
- Pacientes com linfoma avançado com expectativa de vida inferior a 6 meses com terapia padrão ou transplante.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos.
- Idade do doador < 18 anos.
- Pacientes em remissão ou que não preenchem os critérios da doença acima -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de irmão duplo compatível
Pacientes com leucemia aguda ativa de baixo risco e que têm 2 irmãos doadores compatíveis podem ser incluídos. O condicionamento dos pacientes pode ser mieloablativo ou não mieloablativo. Ambos os doadores compatíveis serão mobilizados com G-CSF e suas células-tronco do sangue periférico serão coletadas no dia 0. Números iguais de células CD34+ de ambos os doadores serão transfundidos para o paciente. Os pacientes serão acompanhados quanto à cinética do enxerto, quimerismo, taxa de GVHD, gravidade e resposta ao tratamento, taxas de recaída, DFS e OS. |
Pacientes com leucemia aguda ativa de baixo risco e que têm 2 irmãos doadores compatíveis podem ser incluídos. O condicionamento dos pacientes pode ser mieloablativo ou não mieloablativo. Ambos os doadores compatíveis serão mobilizados com G-CSF e suas células-tronco do sangue periférico serão coletadas no dia 0. Números iguais de células CD34+ de ambos os doadores serão transfundidos para o paciente. Os pacientes serão acompanhados quanto à cinética do enxerto, quimerismo, taxa de GVHD, gravidade e resposta ao tratamento, taxas de recaída, DFS e OS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de doença aguda do enxerto versus hospedeiro, gravidade e resposta ao tratamento
Prazo: 100 dias
|
100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6188
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