예후가 좋지 않은 급성 백혈병 및 진행성 림프 증식 악성 종양 환자를 치료하기 위해 일치하는 두 형제 기증자의 조혈 줄기 세포 이식에 대한 파일럿 연구
활동성 급성 백혈병 환자는 동종 이식을 해도 예후가 좋지 않습니다. 따라서 이식편 대 백혈병 효과를 높이고 재발률을 줄이기 위한 새로운 조치가 필요합니다.
이중 탯줄 이식 후 재발 위험은 더 나은 이식편 대 백혈병 효과로 인해 일치하는 형제 및 일치하는 비혈연 기증자 이식에 비해 상당히 낮은 것으로 나타났습니다.
연구자들은 일치하는 2명의 형제자매로부터 동시 이식이 GVL 효과를 개선하고 고위험 급성 백혈병 및 기타 고위험 혈액 악성 종양 환자의 재발률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Petach Tikva, 이스라엘
- 모병
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
수석 연구원:
- Moshe Yeshurun, MD
-
연락하다:
- Moshe Yeshurun, MD
- 전화번호: 972-3-9378127
- 이메일: moshey@clalit.org.il
-
연락하다:
- Ron Ram, MD
- 전화번호: 972-3-9378116
- 이메일: RonRa@clalit.org.il
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 골수파괴 컨디셔닝을 받을 수 없는 불응성 또는 재발성 급성 백혈병 환자.
불응성 또는 재발성 급성 백혈병 환자는 골수 파괴 조절을 받을 수 있지만 다음 요인이 있습니다.
다음 중 AML-2 이상: CR1 기간 < 6개월, 열악한 세포 유전학, 순환 모세포, 카르노프스키 < 90.
ALL-나이 > 40 또는 두 번째 및 추가 재발 또는 다음 중 2개 이상: BM 모세포 > 25%, 연령 18-39세, 첫 번째 불응성 재발, 기증자 CMV 양성.
- 일치하는 형제자매가 2명 있고 기증자 연령이 18세 이상인 환자.
- 표준 요법 또는 이식으로 기대 수명이 6개월 미만인 진행성 다발성 골수종 환자.
- 표준 요법 또는 이식으로 기대 수명이 6개월 미만인 진행성 림프종 환자.
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세.
- 기증자 연령 < 18세.
- 관해 상태에 있거나 위의 질병 기준을 충족하지 않는 환자 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 일치 형제 이식
위험도가 낮은 활동성 급성 백혈병 환자와 2명의 일치하는 형제 기증자가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 환자의 조건화는 골수파괴적이거나 비골수파괴적일 수 있습니다. 일치하는 기증자 두 명 모두 G-CSF로 동원되며 말초 혈액 줄기 세포는 0일에 수집됩니다. 두 기증자로부터 동일한 수의 CD34+ 세포가 환자에게 수혈됩니다. 생착 동역학, 키메리즘, GVHD 비율, 중증도 및 치료에 대한 반응, 재발률, DFS 및 OS에 대해 환자를 추적할 것입니다. |
위험도가 낮은 활동성 급성 백혈병 환자와 2명의 일치하는 형제 기증자가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 환자의 조건화는 골수파괴적이거나 비골수파괴적일 수 있습니다. 일치하는 기증자 두 명 모두 G-CSF로 동원되며 말초 혈액 줄기 세포는 0일에 수집됩니다. 두 기증자로부터 동일한 수의 CD34+ 세포가 환자에게 수혈됩니다. 생착 동역학, 키메리즘, GVHD 비율, 중증도 및 치료에 대한 반응, 재발률, DFS 및 OS에 대해 환자를 추적할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 이식 대 숙주 질환 비율, 심각도 및 치료에 대한 반응
기간: 100일
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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