Kísérleti vizsgálat két egyező testvérdonor vérképző őssejt-transzplantációjáról rossz prognózisú akut leukémiás és előrehaladott limfoproliferatív rosszindulatú daganatos betegek kezelésében
Az aktív akut leukémiában szenvedő betegek prognózisa még allogén transzplantáció esetén is rossz. Ezért új intézkedésekre van szükség a graft versus leukémia hatás fokozására és a visszaesések arányának csökkentésére.
Kimutatták, hogy a kettős köldökzsinór-transzplantáció utáni relapszus kockázata szignifikánsan alacsonyabb a megfelelő testvérek és a nem rokon donortranszplantációkhoz képest a jobb graft versus leukémia hatás miatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a két egyező testvér egyidejű transzplantációja javíthatja a GVL hatást és csökkentheti a relapszusok arányát magas kockázatú akut leukémiában és más magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Toborzás
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Kutatásvezető:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Moshe Yeshurun, MD
- Telefonszám: 972-3-9378127
- E-mail: moshey@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Ram, MD
- Telefonszám: 972-3-9378116
- E-mail: RonRa@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Refrakter vagy kiújult akut leukémiában szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek mieloablatív kondicionálásban.
Refrakter vagy kiújult akut leukémiában szenvedő betegek, akik myeloablatív kondicionálásban részesülhetnek, de a következő tényezőkkel:
AML-2 vagy több az alábbiak közül: a CR1 időtartama < 6 hónap, rossz citogenetika, keringő blasztok, karnofsky < 90.
ALL-életkor > 40 vagy másodperc és további relapszus, vagy 2 vagy több az alábbiak közül: BM blastok > 25%, 18-39 éves kor, első refrakter relapszus, donor CMV pozitív.
- 2 egyező testvérrel rendelkező betegek, akiknek a donor életkora 18 év feletti.
- Előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap standard terápia vagy transzplantáció mellett.
- Előrehaladott limfómában szenvedő betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap standard terápiával vagy transzplantációval.
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora 18 év alatti.
- A donor életkora < 18 év.
- Remisszióban lévő vagy a betegség fenti kritériumait nem teljesítő betegek -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla párosított testvérátültetés
Azok a betegek, akiknek alacsony a kockázata az aktív akut leukémiában, és akiknek 2 megfelelő testvér donorjuk van. A betegek kondicionálása lehet mieloablatív vagy nem myeloablatív. Mindkét megfelelő donort mobilizálják G-CSF-fel, és a perifériás vér őssejtjeit a 0. napon gyűjtik össze. Mindkét donortól azonos számú CD34+ sejtet transzfundálnak a betegbe. A betegeket nyomon követik a beültetési kinetika, a kimérizmus, a GVHD arány, a súlyosság és a kezelésre adott válasz, a relapszusok aránya, a DFS és az OS tekintetében. |
Azok a betegek, akiknek alacsony a kockázata az aktív akut leukémiában, és akiknek 2 megfelelő testvér donorjuk van. A betegek kondicionálása lehet mieloablatív vagy nem myeloablatív. Mindkét megfelelő donort mobilizálják G-CSF-fel, és a perifériás vér őssejtjeit a 0. napon gyűjtik össze. Mindkét donortól azonos számú CD34+ sejtet transzfundálnak a betegbe. A betegeket nyomon követik a beültetési kinetika, a kimérizmus, a GVHD arány, a súlyosság és a kezelésre adott válasz, a relapszusok aránya, a DFS és az OS tekintetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut graft versus host betegség aránya, súlyossága és a kezelésre adott válasz
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6188
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .