Estudio piloto de trasplante de células madre hematopoyéticas de dos hermanos donantes compatibles en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda de mal pronóstico y neoplasias malignas linfoproliferativas avanzadas
Los pacientes con leucemia aguda activa tienen pronósticos sombríos incluso con trasplante alogénico. Por lo tanto, se necesitan nuevas medidas para mejorar el efecto injerto contra leucemia y reducir las tasas de recaída.
Se ha demostrado que el riesgo de recaída después de los trasplantes dobles de cordón umbilical es significativamente menor en comparación con los trasplantes de hermanos compatibles y de donantes no emparentados compatibles debido a un mejor efecto de injerto versus leucemia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el trasplante concomitante de 2 hermanos compatibles puede mejorar el efecto de GVL y reducir la tasa de recaída en pacientes con leucemias agudas de alto riesgo y otras neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
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Investigador principal:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Contacto:
- Moshe Yeshurun, MD
- Número de teléfono: 972-3-9378127
- Correo electrónico: moshey@clalit.org.il
-
Contacto:
- Ron Ram, MD
- Número de teléfono: 972-3-9378116
- Correo electrónico: RonRa@clalit.org.il
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con leucemia aguda refractaria o recidivante que no pueden recibir acondicionamiento mieloablativo.
Pacientes con leucemia aguda refractaria o en recaída capaces de recibir acondicionamiento mieloablativo pero con los siguientes factores:
AML- 2 o más de los siguientes: duración de CR1 < 6 meses, mala citogenética, blastos circulantes, karnofsky < 90.
TODOS: edad > 40 o segunda y recaída adicional, o 2 o más de los siguientes: blastos en MO > 25 %, edad 18-39, primera recaída refractaria, donante CMV positivo.
- Pacientes con 2 hermanos compatibles y edad del donante > 18 años.
- Pacientes con mieloma múltiple avanzado con expectativa de vida menor a 6 meses con terapia estándar o trasplante.
- Pacientes con linfoma avanzado con expectativa de vida menor a 6 meses con terapia estándar o trasplante.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años.
- Edad del donante < 18 años.
- Pacientes en remisión o que no cumplen los criterios de enfermedad anteriores -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de hermanos doblemente compatibles
Se pueden incluir pacientes con leucemia aguda activa de alto riesgo y que tengan 2 hermanos donantes compatibles. El condicionamiento de los pacientes puede ser mieloablativo o no mieloablativo. Ambos donantes compatibles se movilizarán con G-CSF y sus células madre de sangre periférica se recolectarán el día 0. Se transfundirán cantidades iguales de células CD34+ de ambos donantes al paciente. Se realizará un seguimiento de los pacientes en cuanto a la cinética del injerto, el quimerismo, la tasa de GVHD, la gravedad y la respuesta al tratamiento, las tasas de recaída, la SSE y la SG. |
Se pueden incluir pacientes con leucemia aguda activa de alto riesgo y que tengan 2 hermanos donantes compatibles. El condicionamiento de los pacientes puede ser mieloablativo o no mieloablativo. Ambos donantes compatibles se movilizarán con G-CSF y sus células madre de sangre periférica se recolectarán el día 0. Se transfundirán cantidades iguales de células CD34+ de ambos donantes al paciente. Se realizará un seguimiento de los pacientes en cuanto a la cinética del injerto, el quimerismo, la tasa de GVHD, la gravedad y la respuesta al tratamiento, las tasas de recaída, la SSE y la SG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad aguda de injerto contra huésped, gravedad y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6188
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