Pilottitutkimus hematopoieettisten kantasolujen siirroista kahdelta vastaavalta sisarusluovuttajalta hoidettaessa potilaita, joilla on huono ennuste akuutti leukemia ja pitkälle edenneet lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
Aktiivista akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ennusteet ovat huonot jopa allogeenisen siirroksen yhteydessä. Siten tarvitaan uusia toimenpiteitä graft versus leukemia -vaikutuksen tehostamiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi.
Uusiutumisriskin kaksoisnapanuoransiirtojen jälkeen on osoitettu olevan merkittävästi pienempi verrattuna vastaaviin sisarusten ja vastaaviin riippumattomiin luovuttajien siirtoihin, koska siirrännäinen verrattuna leukemiavaikutukseen on parempi.
Tutkijat olettavat, että samanaikainen transplantaatio kahdelta samanlaiselta sisarukselta voi parantaa GVL-vaikutusta ja vähentää uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on korkea riski akuutteja leukemioita ja muita korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Päätutkija:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Moshe Yeshurun, MD
- Puhelinnumero: 972-3-9378127
- Sähköposti: moshey@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Ram, MD
- Puhelinnumero: 972-3-9378116
- Sähköposti: RonRa@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia, jotka eivät voi saada myeloablatiivista hoitoa.
Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia, jotka voivat saada myeloablatiivista hoitoa, mutta joilla on seuraavat tekijät:
AML-2 tai useampi seuraavista: CR1:n kesto < 6 kuukautta, huono sytogenetiikka, kiertävät blastit, karnofsky < 90.
KAIKKI > 40 tai sekunti ja uusi relapsi tai 2 tai useampi seuraavista: BM-blastit > 25%, ikä 18-39, ensimmäinen refraktaarinen relapsi, luovuttajan CMV-positiivinen.
- Potilaat, joilla on 2 vastaavaa sisarusta ja luovuttajan ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma ja joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta tavanomaisella hoidolla tai elinsiirrolla.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt lymfooma ja joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta tavanomaisella hoidolla tai elinsiirrolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta.
- Luovuttajan ikä < 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat remissiossa tai jotka eivät täytä edellä mainittuja sairauden kriteerejä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen sisarusten siirto
Potilaat, joilla on huonon riskin aktiivinen akuutti leukemia ja joilla on 2 vastaavaa sisarusluovuttajaa, voidaan ottaa mukaan. Potilaiden kuntoutus voi olla myeloablatiivista tai ei-myeloablatiivista. Molemmat vastaavat luovuttajat mobilisoidaan G-CSF:llä ja heidän perifeerisen veren kantasolut kerätään päivänä 0. Potilaalle siirretään yhtä suuri määrä CD34+-soluja molemmilta luovuttajilta. Potilaita seurataan siirteen kineetiikan, kimerismin, GVHD-nopeuden, vaikeusasteen ja hoitovasteen, uusiutumisen, DFS:n ja OS:n suhteen. |
Potilaat, joilla on huonon riskin aktiivinen akuutti leukemia ja joilla on 2 vastaavaa sisarusluovuttajaa, voidaan ottaa mukaan. Potilaiden kuntoutus voi olla myeloablatiivista tai ei-myeloablatiivista. Molemmat vastaavat luovuttajat mobilisoidaan G-CSF:llä ja heidän perifeerisen veren kantasolut kerätään päivänä 0. Potilaalle siirretään yhtä suuri määrä CD34+-soluja molemmilta luovuttajilta. Potilaita seurataan siirteen kineetiikan, kimerismin, GVHD-nopeuden, vaikeusasteen ja hoitovasteen, uusiutumisen, DFS:n ja OS:n suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti siirrännäinen vastaan isäntä -sairaus, vaikeusaste ja hoitovaste
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .