Pilotstudie av hematopoetisk stamcellstransplantation från två matchade syskondonatorer vid behandling av patienter med dålig prognos Akut leukemi och avancerade lymfoproliferativa maligniteter
Patienter med aktiv akut leukemi har dystra prognoser även vid allogen transplantation. Det behövs därför nya åtgärder för att förbättra effekten av transplantat kontra leukemi och minska återfallsfrekvensen.
Återfallsrisken efter transplantationer med dubbla navelsträngar har visat sig vara signifikant lägre jämfört med matchade syskon- och matchade obesläktade donatortransplantationer på grund av bättre transplantat- kontra leukemieffekt.
Utredarna antar att samtidig transplantation från 2 matchade syskon kan förbättra GVL-effekten och minska återfallsfrekvensen hos patienter med högrisk akut leukemi och andra högriskhematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytering
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Huvudutredare:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Kontakt:
- Moshe Yeshurun, MD
- Telefonnummer: 972-3-9378127
- E-post: moshey@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Ron Ram, MD
- Telefonnummer: 972-3-9378116
- E-post: RonRa@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter med refraktär eller återfallande akut leukemi som inte kan få myeloablativ behandling.
Patienter med refraktär eller återfallande akut leukemi som kan få myeloablativ konditionering men med följande faktorer:
AML-2 eller mer av följande: varaktighet av CR1 < 6 månader, dålig cytogenetik, cirkulerande blaster, karnofsky < 90.
ALL- ålder > 40 eller andra och ytterligare skov, eller 2 eller fler av följande: BM-blaster > 25 %, ålder 18-39, första refraktärt återfall, donator CMV-positiv.
- Patienter med 2 matchade syskon och donatorålder > 18 år.
- Patienter med avancerad multipelt myelom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader med standardbehandling eller transplantation.
- Patienter med avancerat lymfom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader med standardbehandling eller transplantation.
Exklusions kriterier:
- Patientålder < 18 år.
- Givarålder < 18 år.
- Patienter i remission eller som inte uppfyller ovanstående sjukdomskriterier -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelmatchad syskontransplantation
Patienter med låg risk för aktiv akut leukemi och som har 2 matchade syskondonatorer kan inkluderas. Patienternas konditionering kan vara myeloablativ eller icke-myeloablativ. Båda matchade donatorerna kommer att mobiliseras med G-CSF och deras perifera blodstamceller kommer att samlas in på dag 0. Lika antal CD34+-celler från båda donatorerna kommer att transfunderas till patienten. Patienterna kommer att följas för engraftment kinetik, chimerism, GVHD-frekvens, svårighetsgrad och svar på behandling, återfallsfrekvenser, DFS och OS. |
Patienter med låg risk för aktiv akut leukemi och som har 2 matchade syskondonatorer kan inkluderas. Patienternas konditionering kan vara myeloablativ eller icke-myeloablativ. Båda matchade donatorerna kommer att mobiliseras med G-CSF och deras perifera blodstamceller kommer att samlas in på dag 0. Lika antal CD34+-celler från båda donatorerna kommer att transfunderas till patienten. Patienterna kommer att följas för engraftment kinetik, chimerism, GVHD-frekvens, svårighetsgrad och svar på behandling, återfallsfrekvenser, DFS och OS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut graft kontra värdsjukdomsfrekvens, svårighetsgrad och svar på behandling
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6188
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .